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FDA approva le compresse di Uptravi per curare gli adulti con ipertensione arteriosa polmonare

Il 21 dicembre, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato le compresse di Uptravi (selexipag) per curare gli adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), un'affezione polmonare rara cronica, progressiva e debilitante che possono piombo alla morte o all'esigenza di trapianto.

“Uptravi offre un'opzione supplementare del trattamento per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare,„ ha detto Ellis Unger, M.D., Direttore dell'ufficio della valutazione I della droga nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “I supporti di FDA hanno continuato gli sforzi per fornire le nuove opzioni del trattamento per le malattie rare.„

Il PAH è ipertensione che si presenta nelle arterie che connettono il cuore ai polmoni. Induce la destra del cuore a lavorare più duro del normale, che può piombo alle limitazioni di abilità e di dispnea di esercizio, tra altre complicazioni più serie.

Uptravi appartiene a classe A di droghe chiamate agonisti orali del ricevitore della prostaciclina del IP. La droga agisce rilassandosi i muscoli nelle pareti dei vasi sanguigni per dilatare (aprirsi) i vasi sanguigni e per fare diminuire la pressione elevata nelle imbarcazioni che assicurano il sangue ai polmoni.

La sicurezza e l'efficacia di Uptravi sono state stabilite in un test clinico a lungo termine di 1.156 partecipanti con il PAH. Uptravi è stato indicato per essere efficace nella diminuzione dell'ospedalizzazione per il PAH e diminuire i rischi di progressione di malattia ha confrontato a placebo. I partecipanti sono stati esposti a Uptravi in questa prova per una durata mediana di 1,4 anni.

Gli effetti secondari comuni osservati in quelli trattati con Uptravi nella prova comprendono l'emicrania, la diarrea, il dolore della mascella, la nausea, il dolore di muscolo (mialgia), il vomito, il dolore in un'estremità e arrossirsi.

Uptravi è stato accordato la designazione del medicinale orfano. La designazione del medicinale orfano fornisce gli incentivi quali i crediti fiscali, le rinunce della quota a carico dell'utente e l'eleggibilità affinchè l'esclusività assista e per incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

Uptravi è commercializzato da Actelion Pharmaceuticals US, Inc. con sede a San Francisco.