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O FDA aprova tabuletas de Uptravi para tratar adultos com a hipertensão arterial pulmonaa

O 21 de dezembro, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram tabuletas de Uptravi (selexipag) para tratar adultos com a hipertensão arterial pulmonaa (PAH), uma doença pulmonar rara crônica, progressiva, e debilitante que podem conduzir à morte ou à necessidade para a transplantação.

“Uptravi oferece uma opção adicional do tratamento para pacientes com hipertensão arterial pulmonaa,” disse Ellis Unger, M.D., director do escritório da avaliação da droga mim no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Os apoios do FDA continuaram esforços para fornecer opções novas do tratamento para doenças raras.”

O PAH é a hipertensão que ocorre nas artérias que conectam o coração aos pulmões. Causa o lado direito do coração ao trabalho mais duramente do que o normal, que pode conduzir às limitações na capacidade e na falta de ar do exercício, entre outras complicações mais sérias.

Uptravi pertence a uma classe de drogas chamadas os agonistas orais do receptor do prostacyclin do IP. A droga actua relaxando os músculos nas paredes de vasos sanguíneos para dilatar-se (para abrir) vasos sanguíneos e para diminuir a pressão elevado nas embarcações que fornecem o sangue aos pulmões.

A segurança e a eficácia de Uptravi foram estabelecidas em um ensaio clínico a longo prazo de 1.156 participantes com PAH. Uptravi foi mostrado para ser eficaz em reduzir a hospitalização para o PAH e reduzir os riscos de progressão da doença comparou ao placebo. Os participantes foram expor a Uptravi nesta experimentação para uma duração mediana de 1,4 anos.

Os efeitos secundários comuns observados naqueles tratados com o Uptravi na experimentação incluem a dor de cabeça, a diarreia, a dor da maxila, a náusea, a dor de músculo (myalgia), vomitar, a dor em uma extremidade, e o nivelamento.

Uptravi foi concedido a designação órfão da droga. A designação órfão da droga oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário, e aptidão para que a exclusividade ajude e incentive à revelação das drogas para doenças raras.

Uptravi é introduzido no mercado por San Francisco-baseou Actelion Fármacos E.U., Inc.