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El FDA aprueba las tablillas de Uptravi para tratar a adultos con la hipertensión arterial pulmonar

El 21 de diciembre, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron las tablillas de Uptravi (selexipag) para tratar a adultos con la hipertensión arterial pulmonar (PAH), una enfermedad pulmonar rara crónica, progresiva, y debilitante que pueden llevar a la muerte o a la necesidad del trasplante.

“Uptravi ofrece una opción adicional del tratamiento para los pacientes con la hipertensión arterial pulmonar,” dijo a Ellis Unger, M.D., director de la oficina de la evaluación I de la droga en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Los apoyos del FDA continuaron esfuerzos de ofrecer las nuevas opciones del tratamiento para las enfermedades raras.”

El PAH es la tensión arterial alta que ocurre en las arterias que conectan el corazón con los pulmones. Causa el derecho del corazón al trabajo más difícilmente que normal, que puede llevar a las limitaciones en capacidad y falta de aire del ejercicio, entre otras complicaciones más serias.

Uptravi pertenece a una clase de las drogas llamadas los agonistas orales del receptor de la prostaciclina del IP. La droga actúa relajando los músculos en las paredes de los vasos sanguíneos para dilatar (abrirse) los vasos sanguíneos y para disminuir la presión elevada en los buques que suministran sangre a los pulmones.

El seguro y la eficacia de Uptravi fueron establecidos en una juicio clínica a largo plazo de 1.156 participantes con el PAH. Uptravi fue mostrado para ser efectivo en reducir la hospitalización para el PAH y reducir los riesgos de progresión de la enfermedad comparó al placebo. Expusieron a los participantes a Uptravi en esta juicio para una duración mediana de 1,4 años.

Los efectos secundarios comunes observados en ésos tratados con Uptravi en la juicio incluyen dolor de cabeza, diarrea, dolor de la boca, náusea, el dolor muscular (mialgia), vomitar, dolor en una extremidad, y vaciar.

Uptravi fue concedido la designación huérfana de la droga. La designación huérfana de la droga ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario, y elegibilidad para que la exclusividad ayude y anime al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

Uptravi es comercializado por San Francisco-basó Actelion Pharmaceuticals los US, Inc.