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Baxalta annonce des premiers résultats d'essai de la phase 3 d'ADYNOVATE pour la demande de règlement des patients d'hémophilie

Baxalta a comporté (NYSE : BXLT), un chef biopharmaceutical global a consacré à fournir des traitements transformatifs aux patients présentant les maladies et les états orphelins de mal desservi, premiers résultats aujourd'hui annoncés d'un test clinique de la phase 3 d'ADYNOVATE [facteur antihémophile (recombiné), PEGylated], une demande de règlement recombinée de diffusion étendue du facteur VIII de demi vie (rFVIII) pour l'hémophilie A basée sur ADVATE [facteur antihémophile (recombiné)]. ADYNOVATE a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2015 pour l'usage dans les patients adolescents et adultes d'hémophilie (12 ans et plus vieux) pour la demande de règlement et le contrôle sur demande de la purge, et la prophylaxie de réduire la fréquence des épisodes de purge.

L'étude estimative, excessive, préliminaire, multicentre de la phase 3 a été conçue pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'ADYNOVATE. L'étude a inscrit 73 patients précédent-traités (PTPs) présentant de plus jeunes que 12 ans de l'hémophilie sévère A et a évalué l'efficacité hémostatique de la demande de règlement dans la prophylaxie et la demande de règlement des épisodes de purge. Tous les participants ont reçu la demande de règlement préventive d'ADYNOVATE (infusions de médiane 1,9 par semaine) et ont été suivis pendant six mois.

ADYNOVATE a contacté son point final primaire dans l'étude, car patient n'a pas développé les anticorps inhibiteurs à ADYNOVATE. De plus, les événements défavorables sérieux pas demande de règlement demande de règlement étaient rapportés. Plus de 70 pour cent (72,7 pour cent) de patients n'ont eu aucun joint saignent tandis que sur la demande de règlement avec ADYNOVATE et presque 40 pour cent (37,9 pour cent) zéro expérimenté saigne. La médiane a annualisé le régime de purge (ABR) parmi les participants patients traités avec ADYNOVATE était 2,0 (gamme 0-49.8 ; moyen ABR 3,0), qui était comparable aux régimes vus dans l'étude adulte.

« Ces les découvertes initiales d'efficacité et de sécurité indiquent un rôle potentiellement précieux pour qu'ADYNOVATE soigne les patients pédiatriques avec l'hémophilie A, avec la caractéristique cohérente avec ce qui était rapportée dans les études cliniques parmi des patients adultes, » ont dit John Orloff, M.D., chef de recherche et développement et officier scientifique en chef, Baxalta. « Nous continuerons à établir la preuve sur la valeur d'ADYNOVATE par notre programme de développement clinique robuste, qui supportera des inscriptions globales complémentaires dans les années à venir. »

Avec les résultats d'étude, la compagnie planification pour limer pour l'autorisation de vente en Europe et vise à limer pour un signe pédiatrique aux États-Unis début 2016. ADYNOVATE est actuel sous la révision de réglementation le Japon, le Canada et Suisse. Baxalta planification pour présenter les caractéristiques complètes de cette étude à un congrès en 2016.

En plus d'une étude actuelle dans le réglage chirurgical, l'étude de la prolongation de Baxalta reste actuelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme dans PTPs avec l'hémophilie sévère A. La compagnie également a récent annoncé l'amorçage d'une étude des patients précédent-non traités (PUPs) présentant l'hémophilie sévère A, ainsi qu'une étude à évaluer (PK) pharmacocinétique-a guidé la prophylaxie dosant avec ADYNOVATE (l'étude de PROPULSION).

ADYNOVATE est établi sur la molécule intégrale d'ADVATE, une principale demande de règlement pour l'hémophilie A qui employé par des patients mondiaux pendant plus de 12 années. Par une collaboration avec la thérapeutique de Nektar (NASDAQ : NKTR), ADYNOVATE influence la technologie de propriété industrielle de PEGylation conçue pour étendre la quantité de FVIII procurable pour l'usage dans le fuselage. La technologie a été sélectée parce qu'elle met à jour l'intégrité de la molécule de parent (ADVATE) et réduit le temps à l'où le fuselage libère ADYNOVATE, ayant pour résultat la demi vie de diffusion accrue. Cette technologie propriétaire a été employée pendant plus de 15 années en un certain nombre de médicaments approuvés qui traitent continuel ou des états graves.

Source:

Nektar Therapeutics