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Baxalta annuncia i risultati iniziali dalla prova di fase 3 di ADYNOVATE per il trattamento dei pazienti di emofilia

Baxalta ha incorporato (NYSE: BXLT), una guida biofarmaceutica globale ha dedicato a consegnare le terapie trasformarici ai pazienti con le malattie orfane e le circostanze underserved, risultati iniziali oggi annunciati da un test clinico di ADYNOVATE [fattore antiemofilico (recombinante), PEGylated], un trattamento recombinante di circolazione esteso di fase 3 di fattore VIII di emivita (rFVIII) per emofilia A basata su ADVATE [fattore antiemofilico (recombinante)]. ADYNOVATE è stato approvato tramite gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2015 per uso nei pazienti adolescenti ed adulti di emofilia (12 anni e più vecchi) per il trattamento ed il controllo a vista di spurgo e la profilassi diminuire la frequenza degli episodi di spurgo.

Il futuro, incontrollato, aperto contrassegno, studio multicentrato di fase 3 è stato destinato per valutare la sicurezza e l'immunizzazione di ADYNOVATE. Lo studio ha iscritto 73 pazienti precedente-trattati (PTPs) con i più giovani di 12 anni di emofilia A severi ed ha valutato l'efficacia emostatica del trattamento nella profilassi ed il trattamento degli episodi di spurgo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento profilattico di ADYNOVATE (infusioni di mediana 1,9 alla settimana) e sono stati seguiti per sei mesi.

ADYNOVATE ha incontrato il suo punto finale primario nello studio, poichè nessun paziente ha sviluppato gli anticorpi inibitori a ADYNOVATE. Inoltre, gli eventi avversi seri non in relazione con il trattamento sono stati riferiti. Più di 70 per cento (72,7 per cento) dei pazienti non hanno avuti immagini al vivo della giunzione mentre sul trattamento con ADYNOVATE e le immagini al vivo zero sperimentate di quasi 40 per cento (37,9 per cento). La mediana ha annualizzato la tariffa di spurgo (ABR) fra i partecipanti pazienti curati con ADYNOVATE era 2,0 (intervallo 0-49.8; ABR medio 3,0), che era comparabile alle tariffe vedute nello studio adulto.

“Questo i risultati iniziali della sicurezza e di efficacia indicano un ruolo potenzialmente apprezzato affinchè ADYNOVATE curino i pazienti pediatrici con emofilia A, con i dati coerenti con che cosa sono stati riferiti negli studi clinici fra i pazienti adulti,„ hanno detto John Orloff, M.D., testa della ricerca & lo sviluppo e l'ufficiale scientifico principale, Baxalta. “Continueremo a sviluppare la prova sul valore di ADYNOVATE con il nostro programma di sviluppo clinico robusto, che supporterà le registrazioni globali supplementari nei prossimi anni.„

Con i risultati di studio, la società pianificazione file per autorizzazione di vendita in Europa e mira a file per un'indicazione pediatrica negli Stati Uniti all'inizio del 2016. ADYNOVATE è corrente nell'ambito dell'esame regolatore nel Giappone, nel Canada ed in Svizzera. Baxalta pianificazione presentare i dati completi da questo studio ad un congresso nel 2016.

Oltre ad uno studio in corso nella regolazione chirurgica, lo studio della continuazione di Baxalta rimane in corso valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in PTPs con emofilia severa A. La società egualmente recentemente ha annunciato l'inizio di uno studio dei pazienti precedente-non trattati (PUPs) con emofilia severa A come pure uno studio da valutare (PK) farmacocinetico-ha guidato la profilassi che dosa con ADYNOVATE (lo studio di AZIONAMENTO).

ADYNOVATE è costruito sulla molecola integrale di ADVATE, un trattamento principale per emofilia A che usato dai pazienti universalmente per più di 12 anni. Con una collaborazione con terapeutica di Nektar (NASDAQ: NKTR), ADYNOVATE fa leva la tecnologia privata di PEGylation destinata per estendere la quantità di FVIII disponibile per uso nell'organismo. La tecnologia è stata selezionata perché mantiene l'integrità della molecola del genitore (ADVATE) e diminuisce il tempo a cui l'organismo annulla ADYNOVATE, con conseguente emivita di circolazione aumentata. Questa tecnologia privata è stata utilizzata per più di 15 anni in una serie di medicine approvate che trattano le circostanze croniche o serie.

Source:

Nektar Therapeutics