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Baxalta anuncia resultados iniciais da experimentação da fase 3 de ADYNOVATE para o tratamento de pacientes da hemofilia

Baxalta incorporou (NYSE: BXLT), um líder biofarmaceutico global dedicou a entregar terapias transformativos aos pacientes com doenças órfãos e circunstâncias underserved, resultados iniciais hoje anunciados de um ensaio clínico de ADYNOVATE [factor anti-hemofílico (de recombinação), PEGylated], um tratamento de recombinação de circulação prolongado da fase 3 do factor VIII da meia-vida (rFVIII) para a hemofilia A baseada em ADVATE [factor anti-hemofílico (de recombinação)]. ADYNOVATE foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em novembro de 2015 para o uso em pacientes adolescentes e adultos da hemofilia (12 anos e mais velhos) para o tratamento e o controle por encomenda do sangramento, e pela profilaxia reduzir a freqüência de episódios do sangramento.

O em perspectiva, descontrolado, aberto-etiqueta, estudo multicentrado da fase 3 foi projectado avaliar a segurança e a imunogenicidade de ADYNOVATE. O estudo registrou 73 pacientes precedente-tratados (PTPs) com anos da hemofilia A de 12 de idade mais novos severos e avaliou a eficácia hemostatic do tratamento na profilaxia e o tratamento de episódios do sangramento. Todos os participantes receberam o tratamento profiláctico de ADYNOVATE (infusões do número médio 1,9 pela semana) e foram seguidos por seis meses.

ADYNOVATE encontrou seu valor-limite preliminar no estudo, porque nenhum paciente desenvolveu anticorpos inibitórios a ADYNOVATE. Além, os eventos adversos sérios não tratamento-relacionados foram relatados. Mais de 70 por cento (72,7 por cento) dos pacientes não tiveram nenhuma junção sangram quando no tratamento com ADYNOVATE e quase 40 por cento (37,9 por cento) zero experimentado sangrarem. O número médio annualized a taxa do sangramento (ABR) entre os participantes pacientes tratados com o ADYNOVATE era 2,0 (escala 0-49.8; ABR médio 3,0), que era comparável às taxas vistas no estudo adulto.

“Este os resultados iniciais da eficácia e da segurança indicam um papel potencial valioso para que ADYNOVATE trate pacientes pediatras com a hemofilia A, com os dados consistentes com o o que foi relatado em estudos clínicos entre pacientes adultos,” disseram John Orloff, M.D., cabeça da pesquisa & revelação e oficial científico principal, Baxalta. “Nós continuaremos a construir a evidência no valor de ADYNOVATE com nosso programa de revelação clínico robusto, que apoiará registos globais adicionais nos próximos anos.”

Com os resultados do estudo, a empresa planeia arquivar para a autorização de mercado em Europa e aponta arquivar para uma indicação pediatra nos E.U. ao princípio de 2016. ADYNOVATE está actualmente sob a revisão reguladora em Japão, em Canadá e em Suíça. Baxalta planeia apresentar os dados completos deste estudo em um congresso em 2016.

Além do que um estudo em curso no ajuste cirúrgico, o estudo da continuação de Baxalta permanece em curso avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo em PTPs com hemofilia severa A. A empresa tem anunciado igualmente recentemente a iniciação de um estudo de pacientes precedente-não tratados (PUPs) com hemofilia severa A, assim como um estudo a avaliar (PK) farmacocinético-guiou a profilaxia que dosa com ADYNOVATE (o estudo PROPELIR).

ADYNOVATE é construído na molécula completo de ADVATE, um tratamento principal para a hemofilia A que usado por pacientes no mundo inteiro por mais de 12 anos. Com uma colaboração com terapêutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), ADYNOVATE leverages a tecnologia proprietária de PEGylation projetada estender a quantidade de FVIII disponível para o uso no corpo. A tecnologia foi seleccionada porque mantem a integridade da molécula do pai (ADVATE) e reduz o tempo em que o corpo cancela ADYNOVATE, tendo por resultado a meia-vida de circulação aumentada. Esta tecnologia proprietária foi usada por mais de 15 anos em um número de medicinas aprovadas que tratam circunstâncias crônicas ou sérias.

Source:

Nektar Therapeutics