Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Baxalta anuncia resultados iniciales de la juicio de la fase 3 de ADYNOVATE para el tratamiento de los pacientes de la hemofilia

Baxalta incorporó (NYSE: BXLT), un líder biopharmaceutical global dedicó a entregar terapias transformativas a los pacientes con las enfermedades huérfanas y las condiciones underserved, resultados iniciales hoy anunciados de una juicio clínica de ADYNOVATE [factor antihemofílico (recombinante), PEGylated], un tratamiento recombinante de circulación extendido de la fase 3 del factor VIII de la semivida (rFVIII) para la hemofilia A basada en ADVATE [factor antihemofílico (recombinante)]. ADYNOVATE fue aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2015 para el uso en pacientes adolescentes y adultos de la hemofilia (12 años y más viejos) para el tratamiento y el mando a pedido de la extracción de aire, y profilaxis de reducir la frecuencia de los episodios de la extracción de aire.

El anticipado, incontrolado, abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro de la fase 3 fue diseñado para fijar el seguro y la inmunogeneticidad de ADYNOVATE. El estudio alistó a 73 pacientes anterior-tratados (PTPs) con años de edad más jovenes severos de la hemofilia A los de 12 y fijó la eficacia hemostática del tratamiento en profilaxis y el tratamiento de los episodios de la extracción de aire. Todos los participantes recibieron el tratamiento profiláctico de ADYNOVATE (infusiones del punto medio 1,9 por semana) y fueron seguidos por seis meses.

ADYNOVATE resolvió su punto final primaria en el estudio, pues ningunos pacientes desarrollaron los anticuerpos inhibitorios a ADYNOVATE. Además, las acciones adversas serias no tratamiento-relacionadas fueron denunciadas. El más de 70 por ciento (el 72,7 por ciento) de pacientes no tenía ninguna junta sangra mientras que en el tratamiento con ADYNOVATE y el casi 40 por ciento (el 37,9 por ciento) cero experimentado sangra. El punto medio anualizó régimen de la extracción de aire (ABR) entre los participantes pacientes tratados con ADYNOVATE era 2,0 (el alcance 0-49.8; ABR medio 3,0), que era comparable a los regímenes vistos en el estudio adulto.

“Este las conclusión iniciales de la eficacia y del seguro indican un papel potencialmente valioso de ADYNOVATE para tratar a pacientes pediátricos con la hemofilia A, con los datos constantes con qué fueron denunciados en estudios clínicos entre pacientes adultos,” dijeron a Juan Orloff, M.D., jefe de la investigación y revelado y principal oficial científico, Baxalta. “Continuaremos construir pruebas en el valor de ADYNOVATE con nuestro programa de revelado clínico robusto, que soportará inscripciones globales adicionales en los próximos años.”

Con los resultados del estudio, la compañía proyecta archivar para la autorización de márketing en Europa y apunta archivar para una indicación pediátrica en los E.E.U.U. a principios de 2016. ADYNOVATE está actualmente bajo revista reguladora en Japón, Canadá y Suiza. Baxalta proyecta presentar los datos completos de este estudio en un congreso en 2016.

Además de un estudio en curso en la fijación quirúrgica, el estudio de la continuación de Baxalta sigue siendo en curso fijar seguro a largo plazo y eficacia en PTPs con la hemofilia severa A. La compañía también ha anunciado recientemente el lanzamiento de un estudio de pacientes anterior-no tratados (PUPs) con la hemofilia severa A, así como un estudio a evaluar (PK) farmacocinético-condujo la profilaxis que dosificaba con ADYNOVATE (el estudio del DE PROPULSIÓN).

ADYNOVATE se emplea la molécula integral de ADVATE, un tratamiento de cabeza para la hemofilia A que utilizado por los pacientes por todo el mundo por más de 12 años. Con una colaboración con la terapéutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), ADYNOVATE leverages la tecnología propietaria de PEGylation diseñada para ampliar la cantidad de FVIII disponible para el uso en la carrocería. La tecnología fue seleccionada porque mantiene la integridad de la molécula del padre (ADVATE) y reduce el tiempo en el cual la carrocería autoriza ADYNOVATE, dando por resultado semivida de circulación creciente. Esta tecnología propietaria se ha utilizado por más de 15 años en vario remedio aprobado que trata condiciones crónicas o serias.

Source:

Nektar Therapeutics