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La FDA reconnaît l'injection sans alcool de Docetaxel

Teikoku Pharma USA, Inc. (« Teikoku » ou « la compagnie ») a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (« FDA ») ont reconnu l'injection de Docetaxel, la formule de Non-Alcool (« injection de Docetaxel ») pour le traitement du cancer du sein, le non-petit cancer de poumon de cellules, le cancer de la prostate, l'adénocarcinome gastrique, et le cancer de la tête et du cou. Teikoku a conclu un contrat d'autorisation exclusif avec Eagle Pharmaceuticals Inc. (« pharmaceutiques d'Eagle ») en octobre 2015 de lancer sur le marché, vendre et distribuer l'injection de Docetaxel aux États-Unis.

La principale différence, comparée à d'autres formulations de docetaxel, est que l'injection de Docetaxel est la première formulation de non-alcool reconnue aux États-Unis. Autre la différenciation de elle de certaines des formulations actuel lancées sur le marché de docetaxel est l'injection de Docetaxel de ce Teikoku :

  • N'exige aucune dilution antérieure avec un diluant et est prêt à ajouter à la solution d'infusion ; et
  • Est procurable dans trois exposés : 20mg/ml dans des fioles d'une dose unique, et 80 mg/4 ml ou 160 mg/8 ml dans des fioles à doses multiples.

Le besoin de docetaxel de non-alcool a gagné la visibilité en juin 2014 quand la FDA a publié les patients d'avertissement d'une transmission de sécurité de médicament que le docetaxel peut entraîner à des sympt40mes de l'intoxication alcoolique après demande de règlement. Des constructeurs des formulations de docetaxel pour l'usage domestique ont été par la suite exigés pour réviser leurs marques de produit pour avertir au sujet de ce risque. Les hôpitaux des quelques États-Unis et des cliniques exigent des patients d'attendre deux heures ou plus après que demande de règlement avec le docetaxel avant qu'elles puissent être relâchées. La formulation de la compagnie du docetaxel a été particulièrement développée pour aborder ces préoccupations.

La « injection de Docetaxel satisfait un besoin irrésistible sur le marché de docetaxel. Comme première formulation sans alcool reconnue aux États-Unis, nous croyons que les avantages de cette formulation nouvelle fourniront une option pour des patients en sensibilité d'alcool ou une préférence pour une demande de règlement sans alcool. Nous sommes excités pour ajouter le docetaxel sans alcool à notre portefeuille croissant des produits injectables différenciés et le croire a le potentiel d'améliorer les durées des patients, des préoccupations de résolution parmi des professionnels de la santé aux hôpitaux et des centres d'infusion, et éventuel valeur d'entraînement pour des parties prenantes d'Eagle, » a dit le tarif de Scott, président directeur général des pharmaceutiques d'Eagle.

« L'approbation de l'injection de Docetaxel, notre premier produit d'oncologie, est une étape significative dans l'histoire de Teikoku, et l'injection de Docetaxel marque notre deuxième produit approuvé par le FDA en tant qu'application neuve de médicament (NDA). De plus, la forte présence des pharmaceutiques d'Eagle dans l'espace d'oncologie effectue à Eagle un excellent associé pour notre produit, » a dit Paul Mori, Président et Directeur Général de Teikoku.

Source:

Teikoku Pharma USA, Inc.