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FDA approva l'iniezione analcolica di Docetaxel

Teikoku Pharma USA, Inc. (“Teikoku„ o “la società„) ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA„) hanno approvato l'iniezione di Docetaxel, la formula dell'Non Alcool (“iniezione di Docetaxel„) per il trattamento di cancro al seno, il non piccolo cancro polmonare delle cellule, il carcinoma della prostata, l'adenocarcinoma gastrico ed il cancro di collo e capo. Teikoku ha preso parte nell'ottobre 2015 ad un accordo di licenza esclusivo con Eagle Pharmaceuticals Inc. (“prodotti farmaceutici di Eagle„) commercializzare, vendere e distribuire l'iniezione di Docetaxel negli Stati Uniti.

La differenza principale, confrontata ad altre formulazioni del docetaxel, è che l'iniezione di Docetaxel è la prima formulazione dell'non alcool approvata negli Stati Uniti. Ulteriore differenziarla da alcune delle formulazioni corrente di marketing del docetaxel è iniezione del Docetaxel di quel Teikoku:

  • Non richiede diluizione priore con un diluente ed è pronto ad aggiungere alla soluzione di infusione; e
  • È disponibile in tre presentazioni: 20mg/ml in fiale d'una sola dose e 80 mg/4 ml o 160 mg/8 ml in fiale con dose multipla.

L'esigenza del docetaxel dell'non alcool ha guadagnato la visibilità nel giugno 2014 quando FDA ha pubblicato i pazienti d'avvertimento della droga di una comunicazione della sicurezza che il docetaxel può causare a sintomi dell'intossicazione dell'alcool dopo il trattamento. I produttori delle formulazioni del docetaxel per consumo interno successivamente sono stati richiesti di rivedere i loro contrassegni del prodotto per avvertire circa questo rischio. Ospedali degli alcuni Stati Uniti e cliniche richiedono ai pazienti di aspettare due o più ore dopo che trattamento con docetaxel prima che possano essere rilasciate. La formulazione della società di docetaxel specificamente è stata sviluppata per indirizzare queste preoccupazioni.

“L'iniezione di Docetaxel risponde ad un bisogno coercitivo nel servizio del docetaxel. Come la prima formulazione senza alcool approvata negli Stati Uniti, crediamo che i vantaggi di questa formulazione novella forniscano un'opzione per i pazienti la sensibilità dell'alcool o una preferenza per un trattamento senza alcool. Siamo eccitati per aggiungere il docetaxel senza alcool al nostro portafoglio crescente dei prodotti iniettabili differenziati e crederlo ha il potenziale di migliorare le vite dei pazienti, le preoccupazioni di risoluzione fra i professionisti di sanità agli ospedali ed i centri di infusione ed infine valore dell'unità per i consegnatari di Eagle,„ ha detto la tariffa di Scott, presidente e direttore generale dei prodotti farmaceutici di Eagle.

“L'approvazione dell'iniezione di Docetaxel, il nostro primo prodotto dell'oncologia, è una pietra miliare significativa in cronologia di Teikoku e l'iniezione di Docetaxel traccia il nostro secondo prodotto approvato dalla FDA come nuova applicazione della droga (NDA). Inoltre, presenza dei prodotti farmaceutici di Eagle la forte nello spazio dell'oncologia rende ad Eagle un partner eccellente per il nostro prodotto,„ ha detto Paul Mori, presidente e direttore generale di Teikoku.

Source:

Teikoku Pharma USA, Inc.