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O FDA aprova a injecção não alcoólica de Docetaxel

Teikoku Pharma EUA, Inc. (“Teikoku” ou “empresa”) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (“FDA”) aprovaram a injecção de Docetaxel, a fórmula do Não-Álcool (de “injecção Docetaxel”) para o tratamento do cancro da mama, o câncer pulmonar não-pequeno da pilha, o cancro da próstata, o adenocarcinoma gástrica, e o cancro principal e de pescoço. Teikoku participou em um acorde de licença exclusivo com Eagle Pharmaceuticals Inc. (de “fármacos Eagle”) em outubro de 2015 introduzir no mercado, vender e distribuir a injecção de Docetaxel nos E.U.

A diferença principal, comparada a outras formulações do docetaxel, é que a injecção de Docetaxel é a primeira formulação do não-álcool aprovada nos E.U. Mais adicional diferenciá-la de algumas das formulações actualmente introduzidas no mercado do docetaxel é injecção do Docetaxel desse Teikoku:

  • Não exige nenhuma diluição prévia com um diluente e está pronto para adicionar à solução da infusão; e
  • Está disponível em três apresentações: 20mg/ml em uns tubos de ensaio da único-dose, e 80 mg/4 mL ou 160 mg/8 mL em uns tubos de ensaio da múltiplo-dose.

A necessidade para o docetaxel do não-álcool ganhou a visibilidade em junho de 2014 quando o FDA emitiu os pacientes de advertência de uma comunicação da segurança da droga que o docetaxel pode causar a sintomas da intoxicação do álcool após o tratamento. Os fabricantes de formulações do docetaxel para o uso doméstico foram exigidos subseqüentemente revisar suas etiquetas do produto para advertir sobre este risco. Os hospitais de alguns E.U. e clínicas exigem pacientes esperar dois ou mais horas depois que tratamento com docetaxel antes que possam ser liberadas. A formulação da empresa do docetaxel foi desenvolvida especificamente para endereçar estes interesses.

De “a injecção Docetaxel endereça uma necessidade de obrigação no mercado do docetaxel. Como a primeira formulação sem álcool aprovada nos E.U., nós acreditamos que os benefícios desta formulação nova fornecerão uma opção para pacientes com a sensibilidade do álcool ou uma preferência para um tratamento sem álcool. Nós somos entusiasmado adicionar o docetaxel sem álcool a nossa carteira crescente de produtos injectáveis diferenciados e acreditá-la tem o potencial melhorar as vidas dos pacientes, interesses da resolução entre profissionais dos cuidados médicos em hospitais e centros da infusão, e finalmente valor da movimentação para partes interessadas de Eagle,” disse a tarifa de Scott, presidente e director-geral de fármacos de Eagle.

“A aprovação da injecção de Docetaxel, nosso primeiro produto da oncologia, é um marco miliário significativo na história de Teikoku, e a injecção de Docetaxel marca nosso segundo produto aprovado FDA como a aplicação nova da droga (NDA). Além, a presença forte dos fármacos de Eagle no espaço da oncologia faz a Eagle um sócio excelente para nosso produto,” disse Paul Mori, presidente e director geral de Teikoku.

Source:

Teikoku Pharma USA, Inc.