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El FDA aprueba la inyección sin alcohol de Docetaxel

Teikoku Pharma los USA, Inc. (“Teikoku” o “la compañía”) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (“FDA”) han aprobado la inyección de Docetaxel, fórmula del No-Alcohol (“inyección de Docetaxel”) para el tratamiento del cáncer de pecho, del no-pequeño cáncer de pulmón de la célula, del cáncer de próstata, de la adenocarcinoma gástrica, y del cáncer de cabeza y cuello. Teikoku firmó un acuerdo exclusivo de licencia con Eagle Pharmaceuticals Inc. (“productos farmacéuticos de Eagle”) en octubre de 2015 de comercializar, de vender y de distribuir la inyección de Docetaxel en los E.E.U.U.

La diferencia principal, comparada a otras formulaciones del docetaxel, es que la inyección de Docetaxel es la primera formulación del no-alcohol aprobada en los E.E.U.U. Más futuro el distinción de ella de algunas de las formulaciones actualmente comercializadas del docetaxel es inyección de Docetaxel de ese Teikoku:

  • No requiere ninguna dilución anterior con un diluente y está listo para agregar a la solución de la infusión; y
  • Está disponible en tres presentaciones: 20mg/ml en frascos de dósis simple, y 80 mg/4 ml o 160 mg/8 ml en frascos de varias dosis.

La necesidad del docetaxel del no-alcohol ganó visibilidad en junio de 2014 cuando el FDA publicó a los pacientes amonestadores de la droga de una comunicación del seguro que el docetaxel puede causar a síntomas de la intoxicación del alcohol después del tratamiento. Los fabricantes de formulaciones del docetaxel para el uso nacional fueron requeridos posteriormente revisar sus escrituras de la etiqueta del producto para advertir sobre este riesgo. Los hospitales de los algunos E.E.U.U. y las clínicas requieren a pacientes esperar dos o más horas después de que tratamiento con el docetaxel antes de que puedan ser liberadas. La formulación de la compañía del docetaxel fue desarrollada específicamente para dirigir estas preocupaciones.

La “inyección de Docetaxel dirige una necesidad que obliga en el mercado del docetaxel. Como la primera formulación sin alcohol aprobada en los E.E.U.U., creemos que las ventajas de esta formulación nueva ofrecerán una opción para los pacientes de sensibilidad del alcohol o una preferencia para un tratamiento sin alcohol. Nos excitan para agregar el docetaxel sin alcohol a nuestra cartera cada vez mayor de productos inyectables distinguidos y creerla tiene el potencial de perfeccionar las vidas de pacientes, las preocupaciones de la resolución entre profesionales de la atención sanitaria en los hospitales y los centros de la infusión, y final valor de la impulsión para los tenedores de Eagle,” dijo la tarifa de Scott, presidente y director general de los productos farmacéuticos de Eagle.

“La aprobación de la inyección de Docetaxel, nuestro primer producto de la oncología, es una piedra miliaria importante en la historia de Teikoku, y la inyección de Docetaxel marca nuestro segundo producto aprobado por la FDA como nuevo uso de la droga (NDA). Además, la presencia fuerte de los productos farmacéuticos de Eagle en el espacio de la oncología hace Eagle a un socio excelente para nuestro producto,” dijo a Paul Mori, Presidente y Director General de Teikoku.

Source:

Teikoku Pharma USA, Inc.