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La FDA publie deux commandes finales pour renforcer des conditions pour la sécurité chirurgicale transvaginal de maille

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui fourni deux commandes finales aux constructeurs et au public pour renforcer les conditions de caractéristiques pour que la maille chirurgicale répare le prolapsus pelvien d'organe (POP) transvaginally, ou par le vagin. La FDA a publié une commande pour reclassifier ces matériels médicaux du type II, qui comprend généralement des dispositifs de modéré-risque, au type III, qui comprend généralement les dispositifs à haut risque, et une deuxième commande qui exige des constructeurs de soumettre une requête premarket de l'approbation (PMA) pour supporter la sécurité et l'efficacité de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP.

Les commandes exigeront des constructeurs d'aborder des préoccupations de sécurité, y compris la perforation pelvienne sévère de douleur et d'organe, par une voie rigoureuse de PMA pour expliquer la sécurité et l'efficacité. Les actions appliquent seulement aux dispositifs de maille lancés sur le marché pour le réglage transvaginal du POP. Ces commandes ne s'appliquent pas à la maille chirurgicale pour d'autres signes, comme l'incontinence à l'effort (SUI) ou le réglage abdominal du POP.

« Ces conditions cliniques plus intenses aideront à aborder les risques importants liés à la maille chirurgicale pour le réglage du prolapsus pelvien d'organe, » a dit William Maisel, M.D., M/H., directeur adjoint de la science et responsable de scientifique pour le centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « Nous avons l'intention de continuer de surveiller comment les femmes avec ce dispositif sont des mois et des années allants après la chirurgie par des mesures de contrôle prolongées de postmarket. »

La maille chirurgicale a été employée par des chirurgiens depuis les années 1950 pour réparer des gastroschisis ; pendant les années 1970, les gynécologues ont commencé à implanter la maille chirurgicale pour le réglage abdominal du POP et, pendant les années 1990, pour le réglage transvaginal du POP. En 2002, le premier dispositif de maille avec ce signe a été libéré pour l'usage comme dispositif de modéré-risque de la classe II, et il y a cinq constructeurs qui lancent actuel ce produit.

Au cours des dernières années, la FDA a vu une augmentation significative dans le nombre d'événements défavorables rapportés liés à l'utilisation de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal de POP, et un groupe d'experts consultatif a recommandé en 2011 que plus de caractéristique est nécessaire pour déterminer la sécurité du dispositif. La FDA a depuis pris plusieurs mesures pour avertir des médecins et des patients au sujet de l'utilisation de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal de POP.

Les constructeurs de la maille chirurgicale pour traiter le POP transvaginally auront 30 mois, selon les exigences de la loi fédérale, pour soumettre un PMA pour les dispositifs qui sont déjà sur le marché. Les constructeurs des dispositifs neufs doivent soumettre un PMA avant que ces dispositifs puissent être approuvés pour le mercatique.

Le POP se produit quand les muscles et le tissu de l'étage pelvien deviennent étirés, déchirés ou affaiblis et peut plus ne supporter les organes pelviens tels que la vessie, les entrailles ou l'utérus ; comme résultat, les organes chutent de leur position normale et renflent (prolapsus) dans le vagin. Tandis que pas un état potentiellement mortel, femmes avec le POP remarquent souvent la douleur lombo-sacrée ou la pression pelvienne, les rapports douloureux, la constipation ou les problèmes urinaires tels que la fuite ou un recommander continuel d'uriner.

Les médecins peuvent exécuter la chirurgie sur les femmes avec le POP qui ont des sympt40mes significatifs, souvent utilisant une technique transvaginal d'une façon minimum invasive pour réduire le temps de récupération. La maille chirurgicale peut être de manière permanente implantée pendant cette chirurgie pour renforcer les muscles pelviens affaiblis d'étage et pour réparer le POP, mais au cours des dernières années la FDA a reçu des milliers d'états des complications comportant l'utilisation de la maille pour le réglage transvaginal de POP. Les problèmes les plus courants rapportés comprennent la douleur pelvienne sévère, la douleur pendant les rapports, l'infection, la purge, la perforation d'organe et les problèmes urinaires de la maille érodant dans des tissus environnants.

Pour avertir des médecins et des patients au sujet de l'utilisation de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal de POP, la FDA a :

  • Transmissions publiées de sécurité en 2008 et en 2011 médecins et consommateurs de avertissement au sujet d'une augmentation des états défavorables d'événement liés à la maille utilisée pour des procédures urogynecological ;
  • A assemblé un panneau indicateur en septembre de 2011 pour solliciter des recommandations concernant des actions de prendre concernant la maille chirurgicale urogynecologic pour le réglage transvaginal de POP ;
  • Les commandes publiées aux constructeurs en janvier 2012 pour entreprendre des études de contrôle de postmarket pour aborder des préoccupations spécifiques de sécurité et d'efficacité ont associé à la maille chirurgicale utilisée pour le réglage transvaginal du POP ; et
  • Publié deux commandes proposées en mai 2014 pour reclassifier les dispositifs du type II au type III et pour exiger des constructeurs de soumettre une requête de PMA.

Les constructeurs peuvent choisir de soumettre un PMA avant l'échéance de 30 mois.