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FDA pubblica due ordini definitivi per rinforzare i requisiti della sicurezza chirurgica transvaginal della maglia

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno pubblicato due ordini definitivi ai produttori ed al pubblico per rinforzare i requisiti di dati della maglia chirurgica riparare il prolasso pelvico dell'organo (POP) transvaginally, o tramite la vagina. FDA ha pubblicato un ordine per ristrutturare questi apparecchi medici da classi II, che comprende generalmente le unità di moderato-rischio, a classe III, che comprende generalmente le unità ad alto rischio e un secondo ordine che richiede ai produttori di presentare una domanda premarket di approvazione (PMA) per supportare la sicurezza e l'efficacia della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP.

Gli ordini richiederanno ai produttori di indirizzare le preoccupazioni della sicurezza, compreso perforazione pelvica severa dell'organo e di dolore, con una via rigorosa di PMA per dimostrare la sicurezza e l'efficacia. Gli atti si applicano soltanto alle unità della maglia di marketing per la riparazione transvaginal del POP. Questi ordini non si applicano alla maglia chirurgica per altre indicazioni, come l'incontinenza urinaria di sforzo (SUI) o la riparazione addominale del POP.

“Questi più forti requisiti clinici contribuiranno ad indirizzare i rischi significativi connessi con la maglia chirurgica per la riparazione di prolasso pelvico dell'organo,„ ha detto William Maisel, M.D., M.P.H., vice direttore di scienza e scienziato del capo per il centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Intendiamo continuare a riflettere come le donne con questa unità sono mesi ed anni andanti dopo chirurgia con le misure di sorveglianza continuate del postmarket.„

La maglia chirurgica è stata usata dai chirurghi dagli anni 50 per riparare le ernie addominali; negli anni 70, i ginecologi hanno cominciato ad impiantare la maglia chirurgica per la riparazione addominale del POP e, negli anni 90, per la riparazione transvaginal del POP. Nel 2002, la prima unità della maglia con questa indicazione è stata rimossa per uso come unità di moderato-rischio della classe A II e ci sono cinque produttori che corrente stanno commercializzando questo prodotto.

Negli ultimi anni, FDA ha veduto un importante crescita nel numero degli eventi avversi riferiti connessi con l'uso della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal di POP e un comitato di esperti consultivo ha raccomandato nel 2011 che più dati fossero necessari stabilire la sicurezza dell'unità. FDA da allora ha preso parecchi provvedimenti avvertire medici ed i pazienti circa l'uso della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal di POP.

I produttori della maglia chirurgica per trattare il POP transvaginally avranno 30 mesi, secondo le esigenze di legge federale, per presentare un PMA per le unità che sono già sul servizio. I produttori di nuove unità devono presentare un PMA prima che quelle unità possano essere approvate per l'introduzione sul mercato.

Il POP accade quando i muscoli ed il tessuto del pavimento pelvico sono allungati, violenti o indeboliti e può più non supportare gli organi pelvici quali la vescica, le viscere o l'utero; di conseguenza, gli organi cadono dalla loro posizione normale e si gonfiano (prolasso) nella vagina. Mentre non uno stato pericoloso, donne con il POP avverte spesso il dolore lombo-sacrale o pressione pelvica, richieste dolorose, costipazione o problemi urinarii quali dispersione o uno stimolo cronico urinare.

Medici possono eseguire la chirurgia sulle donne con il POP che hanno sintomi significativi, facendo uso di una tecnica transvaginal come minimo dilagante per diminuire spesso il tempo del ricupero. La maglia chirurgica può permanentemente essere impiantata durante questa chirurgia per rinforzare i muscoli pelvici indeboliti del pavimento e per riparare il POP, ma negli ultimi anni FDA ha ricevuto migliaia di rapporti delle complicazioni che comprendono l'uso della maglia per la riparazione transvaginal di POP. La maggior parte dei problemi comuni riferiti comprendono il dolore pelvico severo, il dolore durante le richieste, l'infezione, lo spurgo, la perforazione dell'organo ed i problemi urinarii dalla maglia che erode nei tessuti circostanti.

Per avvertire medici ed i pazienti circa l'uso della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal di POP, FDA ha:

  • Comunicazioni pubblicate di sicurezza nel 2008 e nel 2011 medici e consumatori d'avvertimento circa un aumento nei rapporti avversi di evento relativi alla maglia usata per le procedure urogynecological;
  • Ha riunito un comitato consultivo a settembre di 2011 per sollecitare le raccomandazioni sugli atti catturare per quanto riguarda la maglia chirurgica urogynecologic per la riparazione transvaginal di POP;
  • Gli ordini pubblicati ai produttori nel gennaio 2012 per condurre la sorveglianza del postmarket studia per indirizzare la sicurezza specifica e l'efficacia interessa relativo alla maglia chirurgica usata per la riparazione transvaginal del POP; e
  • Due pubblicati hanno proposto nel maggio 2014 gli ordini per ristrutturare le unità da classe II a classe III e per richiedere i produttori di presentare una domanda di PMA.

I produttori possono scegliere di presentare un PMA prima del termine di 30 mesi.