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O FDA emite dois pedidos finais para reforçar exigências para a segurança cirúrgica transvaginal da malha

Os E.U. Food and Drug Administration emitiram hoje dois pedidos finais aos fabricantes e ao público para reforçar as exigências dos dados para que a malha cirúrgica repare o prolapso pélvico do órgão (POP) transvaginally, ou através da vagina. O FDA emitiu um pedido para reclassificar estes dispositivos médicos da classe II, que inclui geralmente dispositivos do moderado-risco, à classe III, que inclui geralmente dispositivos de alto risco, e um segundo pedido que exigisse fabricantes submeter uma aplicação premarket da aprovação (PMA) para apoiar a segurança e a eficácia da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP.

Os pedidos exigirão fabricantes endereçar interesses da segurança, incluindo a perfuração pélvica severa da dor e do órgão, com um caminho rigoroso de PMA para demonstrar a segurança e a eficácia. As acções aplicam-se somente aos dispositivos da malha introduzidos no mercado para o reparo transvaginal do POP. Estes pedidos não se aplicam à malha cirúrgica para outras indicações, como a incontinência urinária do esforço (SUI) ou o reparo abdominal do POP.

“Estas exigências clínicas mais fortes ajudarão a endereçar os riscos significativos associados com a malha cirúrgica para o reparo do prolapso pélvico do órgão,” disse William Maisel, M.D., M.P.H., director-adjunto da ciência e cientista do chefe para o centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Nós pretendemos continuar a monitorar como as mulheres com este dispositivo são meses e anos de ida após a cirurgia com as medidas de fiscalização continuadas do postmarket.”

A malha cirúrgica foi usada por cirurgiões desde os anos 50 para reparar hérnias abdominais; nos anos 70, os ginecologistas começaram a implantar a malha cirúrgica para o reparo abdominal do POP e, nos anos 90, para o reparo transvaginal do POP. Em 2002, o primeiro dispositivo da malha com esta indicação foi cancelado para o uso como um dispositivo do moderado-risco da classe II, e há cinco fabricantes que estão introduzindo no mercado actualmente este produto.

Ao longo dos últimos anos, o FDA viu um aumento significativo no número de eventos adversos relatados associados com o uso da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP, e um grupo de consulta de peritos recomendou em 2011 que mais dados são necessários estabelecer a segurança do dispositivo. O FDA tem tomado desde diversas acções para advertir doutores e pacientes sobre o uso da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP.

Os fabricantes da malha cirúrgica para tratar o POP transvaginally terão 30 meses, segundo as exigências da lei federal, para submeter um PMA para os dispositivos que estão já no mercado. Os fabricantes de dispositivos novos devem submeter um PMA antes que aqueles dispositivos possam ser aprovados para o mercado.

O POP ocorre quando os músculos e o tecido do assoalho pélvico se tornam esticados, rasgados ou enfraquecidos e pode já não apoiar órgãos pélvicos tais como a bexiga, as entranhas ou o útero; em conseqüência, os órgãos deixam cair de sua posição normal e inflam (prolapso) na vagina. Quando não uma condição risco de vida, mulheres com POP experimentar frequentemente a lombalgia ou pressão pélvica, ligação dolorosa, constipação ou problemas urinários tais como o escapamento ou um impuso crônico urinar.

Os doutores podem executar a cirurgia nas mulheres com o POP que têm sintomas significativos, usando frequentemente uma técnica transvaginal mìnima invasora para reduzir o tempo da recuperação. A malha cirúrgica pode permanentemente ser implantada durante esta cirurgia para reforçar os músculos pélvicos enfraquecidos do assoalho e para reparar o POP, mas ao longo dos últimos anos o FDA recebeu milhares de relatórios das complicações que envolvem o uso da malha para o reparo transvaginal do POP. Os problemas os mais comuns relatados incluem a dor pélvica severa, a dor durante a ligação, a infecção, o sangramento, a perfuração do órgão e problemas urinários da malha que corrmói-se em tecidos circunvizinhos.

Para advertir doutores e pacientes sobre o uso da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP, o FDA tem:

  • Comunicações emitidas da segurança em 2008 e em 2011 doutores e consumidores de advertência sobre um aumento nos relatórios adversos do evento relativos à malha usada para procedimentos urogynecological;
  • Reuniu um grupo de consulta em setembro de 2011 para solicitar recomendações em acções tomar em relação à malha cirúrgica urogynecologic para o reparo transvaginal do POP;
  • Os pedidos emitidos aos fabricantes em janeiro de 2012 para conduzir a fiscalização do postmarket estudam para endereçar a segurança específica e a eficácia refere-se a relacionado à malha cirúrgica usada para o reparo transvaginal do POP; e
  • Dois emitidos propor pedidos em maio de 2014 reclassificar os dispositivos da classe II à classe III e exigir fabricantes submeter uma aplicação de PMA.

Os fabricantes podem escolher submeter um PMA antes do fim do prazo de 30 meses.