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El FDA publica dos órdenes finales para fortalecer los requisitos para el seguro quirúrgico transvaginal de la malla

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron hoy dos órdenes finales a los fabricantes y al público para fortalecer los requisitos de los datos para que la malla quirúrgica repare prolapso pélvico del órgano (POP) transvaginally, o a través de la vagina. El FDA publicó una orden para reclasificar estos aparatos médicos de la clase II, que incluye generalmente los dispositivos del moderado-riesgo, a la clase III, que incluye generalmente los dispositivos de alto riesgo, y una segunda orden que requiere a fabricantes presentar una solicitud premarket de la aprobación (PMA) para soportar el seguro y la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP.

Las órdenes requerirán a fabricantes dirigir preocupaciones del seguro, incluyendo la perforación pélvica severa del dolor y del órgano, con un camino riguroso de PMA para demostrar seguro y eficacia. Las acciones se aplican solamente a los dispositivos de la malla comercializados para la reparación transvaginal del POP. Estas órdenes no se aplican a la malla quirúrgica para otras indicaciones, como incontinencia urinaria de la tensión (SUI) o la reparación abdominal del POP.

“Estos requisitos clínicos más fuertes ayudarán a dirigir los riesgos importantes asociados a la malla quirúrgica para la reparación del prolapso pélvico del órgano,” dijo a Guillermo Maisel, M.D., M.P.H., vicedirector de la ciencia y científico del jefe para el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “Nos preponemos continuar el vigilar de cómo las mujeres con este dispositivo son meses y años que se van después de la cirugía con dimensiones de vigilancia continuadas del postmarket.”

La malla quirúrgica ha sido utilizada por los cirujanos desde los años 50 para reparar hernias abdominales; en los años 70, los ginecólogos comenzaron a implantar la malla quirúrgica para la reparación abdominal del POP y, en los años 90, para la reparación transvaginal del POP. En 2002, el primer dispositivo de la malla con esta indicación fue autorizado para el uso como dispositivo del moderado-riesgo de la clase II, y hay cinco fabricantes que están comercializando actualmente este producto.

En los últimos años, el FDA ha visto un aumento importante en el número de acciones adversas denunciadas asociadas al uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP, y un grupo consultivo de expertos recomendó en 2011 que más datos son necesarios establecer el seguro del dispositivo. El FDA ha tomado desde entonces varias medidas para advertir doctores y a pacientes sobre el uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP.

Los fabricantes de malla quirúrgica para tratar el POP transvaginally tendrán 30 meses, de acuerdo con de ley federal, para someter un PMA para los dispositivos que están ya en el mercado. Los fabricantes de nuevos dispositivos deben someter un PMA antes de que esos dispositivos puedan ser aprobados para comercializar.

El POP ocurre cuando los músculos y el tejido del suelo pélvico se estiran, se rasgan o se debilitan y puede soportar no más órganos pélvicos tales como el diafragma, el intestino o el útero; como consecuencia, los órganos caen de su posición normal y bombean (prolapso) en la vagina. Mientras que no una condición peligrosa para la vida, mujeres con el POP experimenta a menudo dolor de espalda o presión pélvica, cópula dolorosa, estreñimiento o los problemas urinarios tales como fuga o un impulso crónico de orinar.

Los doctores pueden realizar cirugía en las mujeres con el POP que tienen síntomas importantes, usando una técnica transvaginal como mínimo invasor para reducir a menudo tiempo de la recuperación. La malla quirúrgica se puede implantar permanente durante esta cirugía para reforzar los músculos pélvicos debilitados del suelo y para reparar el POP, pero en los últimos años el FDA ha recibido millares de partes de las complicaciones que implicaban el uso de la malla para la reparación transvaginal del POP. Los problemas mas comunes denunciados incluyen dolor pélvico severo, dolor durante cópula, la infección, la extracción de aire, la perforación del órgano y problemas urinarios de la malla que erosiona en tejidos circundantes.

Para advertir doctores y a pacientes sobre el uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP, el FDA tiene:

  • Comunicaciones publicadas del seguro en 2008 y en 2011 doctores y consumidores de cuidado sobre un aumento en los partes adversos de la acción relacionados con la malla usada para los procedimientos urogynecological;
  • Convocó un grupo consultivo en septiembre de 2011 para solicitar recomendaciones en acciones de tomar con respecto a la malla quirúrgica urogynecologic para la reparación transvaginal del POP;
  • Las órdenes publicadas a los fabricantes en enero de 2012 para conducto vigilancia del postmarket estudian para dirigir seguro específico y la eficacia se refiere a relacionado a la malla quirúrgica usada para la reparación transvaginal del POP; y
  • Dos publicados propusieron órdenes en mayo de 2014 para reclasificar los dispositivos de la clase II a la clase III y para requerir fabricantes presentar una solicitud de PMA.

Los fabricantes pueden elegir someter un PMA antes del fin de plazo de 30 meses.