Le Premier patient s'est inscrit dans l'étude de CERCLE de la Phase II de ThromboGenics de l'ocriplasmin dans des patients de NPDR

Évaluant le potentiel de l'ocriplasmin de ramener le risque de progression de la maladie de NPDR à vue-menacer la Rétinopathie Diabétique Proliférative (PDR)

ThromboGenics NANOVOLT (Euronext Bruxelles : Le THR), une compagnie biopharmaceutical intégrée concentrée sur développer et commercialiser des demandes de règlement novatrices pour la maladie des yeux liée au diabète, annonce aujourd'hui que le premier patient a été inscrit dans son étude de CERCLE de la Phase II évaluant l'efficacité et la sécurité des doses multiples d'ocriplasmin en induisant le détachement vitréen postérieur total (PVD) dans les patients présentant la rétinopathie diabétique de non prolifération (NPDR). ThromboGenics espère pouvoir ramener le risque de progression de la maladie à la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) en induisant un PVD total utilisant l'ocriplasmin. PDR est la cause de cécité principale dans les patients présentant le diabète. Les Patients qui progressent à PDR sont au risque fort de remarquer la perte de vision sévère ou remplissent la cécité.

L'étude de CERCLE est une Phase II, l'étude randomisée, double-masquée, controlée par la feinte, multicentre qui évaluera l'efficacité et la sécurité de jusqu'à 3 injections intravitreal de 0.125mg ou de 0.0625mg d'ocriplasmin dans les sujets avec modérément sévère à NPDR très sévère, pour induire PVD total afin de réduire le risque du patient PDR vue-menaçant se développant.

Un total de 230 sujets seront recrutés dans l'essai de CERCLE, approximativement les 92 dans chaque bras d'ocriplasmin (0.125mg ou 0.0625mg) et les 46 dans le bras de feinte, au cours des 12 mois suivants. Des Patients seront provenus des sites en travers des USA, du Canada et de l'EMEA.

Le point final primaire de l'étude de CERCLE est le pourcentage des patients avec PVD total par la visite du mois 3, confirmé par l'ultrason de B-Échographie et le SD-OCT.

L'étude a un certain nombre de points finaux secondaires exploratoires qui sont conçus pour fournir davantage d'analyse dans les ocriplasmin potentiels en ramenant le risque d'étape progressive de NPDR à PDR.

Pour chaque patient recruté, la durée d'étude de CERCLE sera approximativement 24 mois de la première injection. Les premiers résultats sont anticipés pour être disponibles dans la deuxième moitié de 2017.

La Recherche a suggéré ce PVD, une séparation complète total de vitréen et la rétine, pourrait éviter l'étape progressive de NPDR à PDR. Ceci a pu être expliqué par PVD total menant à l'élimination de l'échafaudage requis pour le développement des vaisseaux sanguins neufs et/ou l'amélioration de l'approvisionnement en oxygène à la rétine, réduisant de ce fait l'ischémie rétinienne, la production de VEGF, la conséquence vasculaire et la vascularisation.

La Rétinopathie diabétique (DR) est la principale cause de l'invalidité et de la cécité visuelles parmi les adultes professionnellement actifs. Mondial, les tarifs de prévalence de visibilité-menacer PDR ou oedème maculaire diabétique (DME) a été estimé être 11,72% de la population diabétique en 2010.

Un état récent de l'Académie Américaine de l'Ophthalmologie a projeté que la prévalence des personnes avec n'importe quelle forme de rétinopathie diabétique aux Etats-Unis en l'année 2020 sera 6 millions de personnes, dont 1,34 millions de personnes auront le DR visibilité-menaçant (PDR ou oedème maculaire diabétique (DME)).

Échelles de David, DM - l'Investigateur Principal chez Foreseight Étudie, le LLC à San Antonio, le Texas, ETATS-UNIS pour l'Étude de Cercle a indiqué, « Je suis avec plaisir que nous ayons recruté le premier patient dans cette étude importante. Il y a un besoin médical dégagé d'option de demande de règlement qui peut éviter des patients avec NPDR progressant à PDR, un déclarer de la maladie qui pourrait avoir comme conséquence eux détruisant leur vue. La Réalisation de ceci, à l'aide de jusqu'à 3 doses d'ocriplasmin pour produire d'un PVD total pharmacologiquement, serait une avancée majeure dans la demande de règlement générale de la rétinopathie diabétique. »

M. Patrik De Haes, PRÉSIDENT de ThromboGenics, commentant sur l'annonce d'aujourd'hui, « Le début de l'étude de CERCLE est une étape importante pour ThromboGenics car nous concentrons nos efforts de recherche sur fournir des avances importantes dans la demande de règlement de la maladie des yeux liée au diabète. L'essai de CERCLE est conçu pour prouver que les doses multiples de 0.125mg ou de 0.0625mg d'ocriplasmin peuvent produire de PVD total dans les patients avec NPDR. Nous espérons cela à l'aide de l'ocriplasmin pour produire de PVD, nous pouvons éviter un nombre important de patients avec NPDR remarquant leur maladie progressant à PDR, qui pourrait potentiellement mener à eux détruisant leur vue. »

SOURCE ThromboGenics

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