Il primo paziente si è iscritto allo studio del CERCHIO della fase II di ThromboGenics del ocriplasmin nei pazienti di NPDR

Valutando il potenziale del ocriplasmin di ridurre rischio di progressione di malattia da NPDR avista-minacciare retinopatia diabetica proliferativa (PDR)

ThromboGenics NV (Euronext Bruxelles: Il THR), una società biofarmaceutica integrata messa a fuoco sullo sviluppare e sulla commercializzazione dei trattamenti innovatori per la malattia dell'occhio diabetica, oggi annuncia che il primo paziente è stato iscritto al suo studio del CERCHIO di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza delle dosi multiple del ocriplasmin nell'induzione della separazione vitrosa posteriore totale (PVD) in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). ThromboGenics spera di potere ridurre il rischio di progressione di malattia a retinopatia diabetica proliferativa (PDR) inducendo un PVD totale facendo uso del ocriplasmin. PDR è la causa principale di cecità in pazienti con il diabete. I pazienti che diventano PDR sono ad ad alto rischio di avvertire la perdita severa della visione o completano la cecità.

Lo studio del CERCHIO è una fase II, studio ripartito le probabilità su, doppio mascherato, controllato a falsità, multicentrato che valuterà l'efficacia e la sicurezza di fino a 3 iniezioni intravitreal di 0.125mg o di 0.0625mg del ocriplasmin negli oggetti con moderatamente severo a NPDR molto severo, per indurre PVD totale per diminuire il rischio del paziente PDR vista-minaccioso di sviluppo.

Complessivamente 230 oggetti saranno reclutati nella prova del CERCHIO, circa nei 92 in ogni braccio di ocriplasmin (0.125mg o 0.0625mg) e nei 46 nel braccio finto, durante i 12 mesi prossimi. I pazienti saranno accresciuti dai siti attraverso gli Stati Uniti, il Canada e l'EMEA.

Il punto finale primario dello studio del CERCHIO è la percentuale dei pazienti con PVD totale tramite la visita di mese 3, confermata sia dall'ultrasuono di B-scansione che da SD-OCT.

Lo studio ha una serie di punti finali secondari esplorativi che sono destinati per fornire ulteriore comprensione nei ocriplasmin potenziali nel ridurre il rischio di progressione di NPDR a PDR.

Per ogni paziente reclutato, la durata di studio del CERCHIO sarà a circa 24 mesi dalla prima iniezione. I primi risultati sono preveduti per essere disponibili nella seconda metà di 2017.

La ricerca ha suggerito quel PVD totale, una separazione completa di vitroso e la retina, potrebbe impedire la progressione di NPDR a PDR. Ciò ha potuto essere spiegata da PVD totale che piombo all'eliminazione dell'impalcatura stata necessaria per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni e/o il miglioramento di rifornimento di ossigeno alla retina, quindi diminuente l'ischemia retinica, la produzione di VEGF, la conseguenza vascolare e il neovascularization.

La retinopatia diabetica (DR) è la causa principale dell'inabilità e della cecità visive fra gli adulti professionale attivi. Universalmente, la tariffa di prevalenza di visione-minacciare PDR o l'edema maculare diabetico (DME) è stata valutata 11,72% della popolazione diabetica nel 2010.

Un rapporto recente dall'accademia americana dell'oftalmologia ha aggettato che la prevalenza delle persone con tutto il modulo di retinopatia diabetica negli Stati Uniti durante l'anno 2020 sarà 6 milione di persone, di cui 1,34 milione persone avranno Dott visione-minaccioso (PDR o edema maculare diabetico (DME)).

Disgaggi di David, MD - il ricercatore principale a Foreseight studia, il LLC a San Antonio, il Texas, U.S.A. per lo studio del cerchio ha detto, “sono contentissimo che abbiamo reclutato il primo paziente in questo studio importante. C'è una chiara esigenza medica di un'opzione che può impedire i pazienti con NPDR che diventa PDR, uno stato del trattamento di malattia che potrebbe provocare loro che perdono la loro vista. Il raggiungimento del questo, usando fino a 3 dosi del ocriplasmin per generare un PVD totale farmacologicamente, sarebbe un avanzamento importante nel trattamento globale di retinopatia diabetica.„

Il Dott. Patrik De Haes, CEO di ThromboGenics, commentante l'odierno annuncio, “l'inizio dello studio del CERCHIO è una pietra miliare importante per ThromboGenics poichè concentriamo i nostri sforzi della ricerca sulla consegna degli avanzamenti importanti nel trattamento della malattia dell'occhio diabetica. La prova del CERCHIO è destinata per indicare che le dosi multiple di 0.125mg o di 0.0625mg del ocriplasmin possono generare PVD totale in pazienti con NPDR. Speriamo quello usando il ocriplasmin per generare PVD, noi possiamo impedire un numero significativo dei pazienti con NPDR che avvertono la loro malattia che diventa PDR, in grado di potenzialmente piombo a loro che perdono la loro vista.„

Source:

ThromboGenics