El primer paciente alistó en el estudio del CÍRCULO de la fase II de ThromboGenics del ocriplasmin en pacientes de NPDR

Fijando el potencial del ocriplasmin de reducir el riesgo de progresión de la enfermedad de NPDR a mira-amenazar a retinopatía diabética proliferativa (PDR)

ThromboGenics nanovoltio (Euronext Bruselas: El THR), una compañía biopharmaceutical integrada centrada en desarrollar y la comercialización de los tratamientos innovadores para la enfermedad ocular diabética, anuncia hoy que han alistado al primer paciente en su estudio del CÍRCULO de la fase II que evaluaba la eficacia y el seguro de dosis múltiples del ocriplasmin en inducir el destacamento vítreo posterior total (PVD) en pacientes con retinopatía diabética de no proliferación (NPDR). ThromboGenics espera poder reducir el riesgo de progresión de la enfermedad a la retinopatía diabética proliferativa (PDR) induciendo un PVD total usando ocriplasmin. PDR es la causa mayor de la ceguera en pacientes con diabetes. Los pacientes que progresan a PDR están en de alto riesgo de experimentar baja severa de la visión o terminan ceguera.

El estudio del CÍRCULO es una fase II, el estudio seleccionado al azar, doble-encubierto, impostor-controlado, multicentro que evaluará la eficacia y el seguro de hasta 3 inyecciones intravitreal de 0.125mg o de 0.0625mg del ocriplasmin en temas con moderado severo a NPDR muy severo, para inducir a PVD total que para reducir el riesgo del paciente PDR mira-que amenaza que se convierte.

Un total de 230 temas serán reclutados en la juicio del CÍRCULO, los aproximadamente 92 en cada arma del ocriplasmin (0.125mg o 0.0625mg) y los 46 en la arma del impostor, durante los 12 meses próximos. Acrecentarán a los pacientes de sitios a través de los E.E.U.U., del Canadá y del EMEA.

La punto final primaria del estudio del CÍRCULO es el porcentaje de pacientes con PVD total por la visita del mes 3, confirmado por ultrasonido de la B-exploración y SD-OCT.

El estudio tiene varias puntos finales secundarias exploratorias que se diseñen para ofrecer discernimiento adicional en los ocriplasmin potenciales en reducir el riesgo de progresión de NPDR a PDR.

Para cada paciente reclutado, la duración del estudio del CÍRCULO estará a aproximadamente 24 meses de la primera inyección. Los primeros resultados se anticipan para estar disponibles en la segunda mitad de 2017.

La investigación ha sugerido ese PVD total, una separación completa de vítreo y la retina, podría prevenir la progresión de NPDR a PDR. Esto se podía explicar por PVD total que llevaba a la eliminación del andamio necesario para el revelado de los nuevos vasos sanguíneos y/o la mejoría del suministro de oxígeno a la retina, de tal modo reduciendo isquemia retiniana, la producción de VEGF, la consecuencia vascular y el neovascularization.

La retinopatía diabética (DR) es la causa de cabeza de la incapacidad y de la ceguera visuales entre adultos profesionalmente activos. Por todo el mundo, el índice de la incidencia de Vision-amenazar a PDR o al edema macular diabético (DME) era estimado para ser 11,72% de la población diabética en 2010.

Un parte reciente de la academia americana de oftalmología ha proyectado que la incidencia de individuos con cualquier forma de la retinopatía diabética en los Estados Unidos en el año 2020 será 6 millones de personas de, de quien 1,34 millones de personas tendrán dr Vision-que amenaza (PDR o edema macular diabético (DME)).

Escalas de David, Doctor en Medicina - el investigador principal en Foreseight estudia, el LLC en San Antonio, Tejas, los E.E.U.U. para el estudio del círculo dijo, “me encantan que hemos reclutado al primer paciente en este estudio importante. Hay una necesidad médica sin obstrucción de una opción que pueda prevenir a pacientes con NPDR que progresa a PDR, un estado del tratamiento de la enfermedad que podría dar lugar a él que perdía su mira. Lograr esto, usando hasta 3 dosis de ocriplasmin para generar un PVD total farmacológico, sería un avance importante en el tratamiento total de la retinopatía diabética.”

El Dr. Patrik De Haes, CEO de ThromboGenics, comentando respecto al aviso de hoy, “el comienzo del estudio del CÍRCULO es una piedra miliaria importante para ThromboGenics pues nos centramos nuestros esfuerzos de investigación en la entrega de avances importantes en el tratamiento de la enfermedad ocular diabética. La juicio del CÍRCULO se diseña para mostrar que las dosis múltiples de 0.125mg o de 0.0625mg del ocriplasmin pueden generar PVD total en pacientes con NPDR. Esperamos eso usando ocriplasmin para generar PVD, nosotros podemos prevenir un número importante de pacientes con NPDR que experimentan su enfermedad que progresa a PDR, que podría potencialmente llevar a él que perdía su mira.”

Source:

ThromboGenics