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Lilly reçoit l'approbation de FDA pour Humulin R U-500 KwikPen

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Eli Lilly et la compagnie (NYSE : LLY) Humulin® R U-500 KwikPen® (injection humaine d'insuline) 500 units/mL, un dispositif prérempli contenant Humulin R U-500, une formulation hautement concentrée d'insuline. Humulin R U-500 est la seule insuline approuvée par le FDA qui est des cinq-temps plus concentrés que l'insuline U-100 normale. Cette insuline est employée pour traiter le sucre de sang élevé dans les gens avec le type 1 et le diabète de type 2 qui ont besoin de plus de 200 éléments d'insuline par jour. La sécurité et l'efficacité de Humulin R U-500 utilisé en combination avec d'autres insulines ou livré par une pompe à perfusion d'insuline n'a pas été déterminée.

Les « gens avec du diabète et la résistance à l'insuline sévère qui sont devenus faiblement sensibles aux effets de l'insuline peuvent exiger des doses beaucoup plus élevées d'insuline - plus de 200 éléments par jour - d'aider à maintenir leurs taux de sucre sanguin sur l'objectif, » a dit Jeffrey A. Jackson, DM, la FACE, CDE, camarade médical, affaires médicales des USA, diabète de Lilly. « Pour ces patients, l'U-500 KwikPen est maintenant procurable comme option alterne pratique pour fournir une grande dose d'insuline en volume raisonnable. Il a été particulièrement conçu comme dispositif de dosage spécifique pour éliminer le besoin de conversion de dose, par rapport à l'utilisation des options de fiole et de seringue, que certains peuvent trouver pour être une amélioration. »

Jusqu'ici, Humulin R U-500 était seulement procurable dans une fiole, administrée avec une seringue de l'insuline U-100 ou une seringue volumétrique (de tuberculine) qui exige la conversion dans la seringue respective « inscriptions d'élément » ou inscriptions de volume. Bien que chaque U-500 KwikPen retienne 1500 éléments d'insuline (la valeur dans cinq crayons lecteurs d'insuline U-100), c'est la même taille en tant que d'autres KwikPens et boutons gradués dans des échelons de cinq-élément. L'U-500 KwikPen a un seul fuselage aqua-coloré de crayon lecteur pour le différencier clairement d'autres crayons lecteurs d'insuline. Les professionnels de la santé peuvent cliquer ici pour voir l'U-500 KwikPen dans l'action.

Humulin R U-500 est contre-indiqué pendant les épisodes de l'hypoglycémie et dans les patients hypersensibles à Humulin R U-500 ou n'importe laquelle de ses additifs ou composantes. L'hypoglycémie (sucre de sang inférieur) est la plupart d'effet secondaire classique lié à toutes les insulines, y compris Humulin R U-500. Voyez les informations sur la sécurité importantes à la fin de ces communiqué de presse, information de prescription et information de patient.

Le programme de cartes de l'épargne de Humulin R U-500 offre éligible, a commercialement assuré des patients l'opportunité de payer aussi peu que $25 selon l'ordonnance jusqu'à 12 rachats sur une période de douze mois.

« L'U-500 KwikPen est un autre exemple de l'engagement actuel de Lilly pour supporter des gens vivant avec du diabète et notre commandement dans la demande de règlement du diabète, » a dit M. Jackson. « Il fournira une option de traitement complémentaire pour aider des gens avec du diabète sévèrement insuline-résistant à améliorer le contrôle de leurs taux de sucre sanguin, avec 80% moins de volume liquide, et habituellement deux ou trois injections par jour. »

Source:

Eli Lilly and Company