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Lilly recebe a aprovação do FDA para Humulin R U-500 KwikPen

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Eli Lilly e a empresa (NYSE: LLY) Humulin® R U-500 KwikPen® (injecção humana da insulina) 500 units/mL, um dispositivo preenchido que contem Humulin R U-500, uma formulação altamente concentrada da insulina. Humulin R U-500 é a única insulina aprovado pelo FDA que é cinco-tempos mais concentrados do que a insulina U-100 padrão. Esta insulina é usada para tratar o açúcar no sangue alto nos povos com o tipo - 1 e para dactilografar - o diabetes 2 que precisam mais de 200 unidades de insulina pelo dia. A segurança e a eficácia de Humulin R U-500 usado em combinação com outras insulinas ou entregado por uma bomba da infusão da insulina não foram determinadas.

Os “povos com diabetes e resistência à insulina severa que se tornaram deficientemente responsivos aos efeitos da insulina podem exigir umas doses muito mais altas da insulina - mais de 200 unidades pelo dia - ajudar a manter seus níveis do açúcar no sangue no alvo,” disse Jeffrey A. Jackson, DM, FACE, CDE, companheiro médico, casos médicos dos E.U., diabetes de Lilly. “Para estes pacientes, o U-500 KwikPen está agora disponível como uma opção alternativa conveniente para entregar uma grande dose da insulina em um volume razoável. Foi projectado especificamente como um dispositivo de dose dedicado eliminar a necessidade para a conversão da dose, em relação ao uso das opções do tubo de ensaio e da seringa, que alguns povos podem encontrar para ser uma melhoria.”

Até aqui, Humulin R U-500 estava somente disponível em um tubo de ensaio, administrado com uma seringa da insulina U-100 ou uma seringa volumétrico (da tuberculina) que exigisse a conversão à seringa respectiva de “marcações unidade” ou marcações do volume. Embora cada U-500 KwikPen guardare 1500 unidades da insulina (a quantidade em cinco penas da insulina U-100), é o mesmo tamanho como outros KwikPens e selectores em incrementos da cinco-unidade. O U-500 KwikPen tem um corpo aqua-colorido original da pena para diferenciá-lo claramente de outras penas da insulina. Os profissionais dos cuidados médicos podem clicar aqui para ver o U-500 KwikPen na acção.

Humulin R U-500 contraindicated durante episódios da hipoglicemia e nos pacientes hipersensíveis a Humulin R U-500 ou algum de seus aditivos ou componentes. A hipoglicemia (baixo açúcar no sangue) é o efeito secundário o mais comum associado com todas as insulinas, incluindo Humulin R U-500. Veja a informação de segurança importante na extremidade deste comunicado de imprensa, a informação de prescrição e a informação do paciente.

O programa de cartões das economias de Humulin R U-500 oferece elegível, segurou comercialmente pacientes a oportunidade de pagar tão pouco quanto $25 pela prescrição por até 12 redenções durante um período de 12 meses.

“O U-500 KwikPen é um outro exemplo do comprometimento em curso de Lilly para apoiar os povos que vivem com o diabetes e nossa liderança no tratamento do diabetes,” disse o Dr. Jackson. “Fornecerá uma opção adicional do tratamento para ajudar povos com diabetes severamente insulina-resistente a melhorar o controle de seus níveis do açúcar no sangue, com 80% menos volume líquido, e geralmente duas ou três injecções pelo dia.”

Source:

Eli Lilly and Company