Lilly recibe la aprobación del FDA para Humulin R U-500 KwikPen

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Eli Lilly y la compañía (NYSE: LLY) Humulin® R U-500 KwikPen® (inyección humana de la insulina) 500 units/mL, un dispositivo prellenado que contiene Humulin R U-500, una formulación altamente concentrada de la insulina. Humulin R U-500 es la única insulina aprobada por la FDA que es cinco-tiempos concentrados que la insulina estándar U-100. Esta insulina se utiliza para tratar el alto azúcar de sangre en gente con tipo 1 y para pulsar - a 2 la diabetes que necesiten más de 200 unidades de insulina por día. El seguro y la eficacia de Humulin R U-500 usado conjuntamente con otras insulinas o entregado por una bomba de la infusión de la insulina no se ha determinado.

La “gente con diabetes y la resistencia a la insulina severa que ha hecho mal responsiva a los efectos de la insulina puede requerir dosis mucho más altas de la insulina - más de 200 unidades por día - ayudar a guardar sus niveles de azúcar de sangre en objetivo,” dijo a Jeffrey A. Jackson, Doctor en Medicina, CARA, CDE, persona médica, asuntos médicos de los E.E.U.U., diabetes de Lilly. “Para estos pacientes, el U-500 KwikPen está disponible ahora como opción alterna conveniente para entregar una dosis grande de la insulina en un volumen razonable. Fue diseñado específicamente como dispositivo de dosificación dedicado para eliminar la necesidad de la conversión de la dosis, con respecto al uso de las opciones del frasco y de la jeringa, que algunas personas pueden encontrar para ser una mejoría.”

Hasta ahora, Humulin R U-500 estaba solamente disponible en un frasco, administrado con una jeringa de la insulina U-100 o una jeringa volumétrica (de la tuberculina) que requiere la conversión a la jeringa respectiva “marcas de unidad” o marcas del volumen. Aunque cada U-500 KwikPen espere 1500 unidades de la insulina (la cantidad en cinco plumas de la insulina U-100), es el mismo tamaño como otro KwikPens y diales en incrementos de la cinco-unidad. El U-500 KwikPen tiene una carrocería aguamarina-coloreada única de la pluma para distinguirla sin obstrucción de otras plumas de la insulina. Los profesionales de la atención sanitaria pueden enganchar aquí para ver el U-500 KwikPen en la acción.

Humulin R U-500 se contraindica durante episodios de la hipoglucemia y en los pacientes extremadamente sensibles a Humulin R U-500 o ninguno de sus añadidos o componentes. La hipoglucemia (azúcar de sangre inferior) es el efecto secundario más común asociado a todas las insulinas, incluyendo Humulin R U-500. Vea la información de seguro importante en el extremo de este comunicado de prensa, la información que prescribe y la información del paciente.

El programa de tarjeta de los ahorros de Humulin R U-500 ofrece elegible, aseguró comercialmente a pacientes la oportunidad de pagar tan poco como $25 por la receta hasta 12 rescates durante un período de doce meses.

“El U-500 KwikPen es otro ejemplo de la consolidación en curso de Lilly para apoyar a la gente que vive con diabetes y nuestro liderazgo en el tratamiento de la diabetes,” dijo al Dr. Jackson. “Ofrecerá una opción adicional del tratamiento para ayudar a gente con diabetes seriamente insulina-resistente a perfeccionar el mando de sus niveles de azúcar de sangre, con el 80% menos volumen líquido, y generalmente dos o tres inyecciones por día.”

Source:

Eli Lilly and Company