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Amgen annonce l'approbation de l'injection de Repatha de traitement hypolipidémiant (evolocumab) au Japon

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que le Ministère de la Santé, le travail et l'aide sociale japonais a reconnu l'injection de Repatha® de traitement hypolipidémiant (evolocumab), la premiers subtilisine de convertase de proprotein/inhibiteur type 9 de kexin (PCSK9) à reconnaître au Japon. Repatha est un anticorps monoclonal humain qui empêche PCSK9, une protéine qui réduit la capacité du foie d'éliminer la lipoprotéine -cholestérol à basse densité (LDL-C), ou « mauvais » cholestérol, du sang. Repatha a été développé au Japon par Amgen Astellas BioPharma K.K. (AABP), une co-entreprise entre Amgen et Astellas Pharma Inc., une société pharmaceutique siégée à Tokyo.

Au Japon, Repatha est indiqué pour la demande de règlement des patients avec l'hypercholestérolémie familiale (FH) ou l'hypercholestérolémie qui ont le haut risque des événements cardiovasculaires et ne répondent pas adéquat aux inhibiteurs de réductase de statine (statines).

« L'approbation d'aujourd'hui de Repatha, le premier inhibiteur PCSK9 reconnu au Japon, est une étape importante pour des patients et les médecins qui ont besoin des options de traitement complémentaire pour abaisser le cholestérol de LDL, » a dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de recherche et développement chez Amgen. « Le cholestérol élevé de LDL est un facteur de risque modifiable pour la maladie cardio-vasculaire et beaucoup de patients ne peuvent pas régler convenablement leur cholestérol de LDL avec le traitement par statines seul. Nous sommes excités pour porter Repatha aux patients au Japon et continuerons à travailler avec les autorités réglementaires pour rendre ce médicament novateur procurable aux patients mondiaux. »

« Cette approbation est significative pour des patients et des médecins au Japon et est un testament à la collaboration actuelle entre Amgen et Astellas, » a dit Eiichi Takahashi, le directeur général, AABP. « Nous sommes fiers du progrès que nous accomplissons vers notre objectif commun de satisfaire les besoins critiques des patients japonais avec du cholestérol élevé de LDL qui luttent pour régler leur état. »

Les résultats des études de la phase 3 ont montré cela ajoutant Repatha au traitement de réduction de lipides de mouvement propre que les statines incluses ont eu comme conséquence des réductions intensives de LDL-C. YUKAWA-2, une étude pivotalement de la phase 3 dans les patients japonais présentant le risque cardiovasculaire élevé et cholestérol élevé, expliqué ce mg 140 toutes les deux semaines ou 420 mg sous-cutané de Repatha tous les quatre semaines, comparées au placebo, en combination avec des doses quotidiennes d'atorvastatines, de LDL-C réduit par 67 à 76 pour cent de ligne zéro à la semaine 12 et au moyen des semaines 10 et 12. Les événements défavorables qui se sont produits dans plus grand que 2 pour cent du groupe de Repatha étaient nasopharyngitis (16,8 pour cent Repatha ; 17,8 pour cent de placebo), gastro-entérite (3,0 pour cent Repatha ; 1,0 pour cent de placebo) et pharyngite (2,5 pour cent Repatha ; 2,5 pour cent de placebo). Les résultats de TAUSSIG, un global, préliminaire, étude d'unique-arme dans les patients avec FH homozygote, y compris des patients au Japon, ont montré à Repatha LDL-C réduit par approximativement 23 pour cent. Les événements défavorables qui se sont produits dans plus grand que 5 pour cent de patients étaient nasopharyngitis (9,0 pour cent) et grippe (7,0 pour cent).

« Au Japon, taux de cholestérol de LDL ne soyez pas adéquat réglé pour beaucoup de patients qui sont au haut risque des événements cardiovasculaires et les statines de prise, dont presque la moitié n'ont pas atteint leur objectif désiré de cholestérol de LDL, » a dit Tamio Teramoto, M.D., Ph.D., directeur de centre de recherche universitaire de Teikyo et chercheur pour l'essai YUKAWA-1 de la phase 2. « En tant que premier dans une classe de médicaments neuve au Japon, Repatha offre à des médecins une option importante de demande de règlement pour les patients qui ont besoin de la réduction complémentaire de cholestérol de LDL. »

LDL-C élevé est une anomalie de cholestérol et/ou de graisses dans le sang. L'hypercholestérolémie familiale (FH) est un état hérité provoqué par les mutations génétiques qui mènent aux hauts niveaux de LDL-C à un âge précoce, et on l'estime que moins de 1 pour cent de gens avec FH au Japon est diagnostiqué. Les patients peuvent avoir l'un ou l'autre un de deux types de FH. FH hétérozygote est le type plus courant de FH et au Japon, se produit dans approximativement un dans 500 personnes. Il peut entraîner des niveaux de LDL-C deux fois plus élevés que la normale (par exemple, mg/dl >180). Les personnes avec FH hétérozygote ont une copie modifiée d'un gène de cholestérol-réglementation. FH homozygote est une forme rare et plus sévère. Il peut entraîner à des niveaux de LDL-C plus de six fois plus élevées que la normale (par exemple, mg/dl 500-1,000). Les personnes avec FH homozygote ont deux copies modifiées des gènes de cholestérol-réglementation (un de chaque parent).

Repatha est également reconnu l'Union européenne, aux Etats-Unis et au Canada.

Source:

Amgen