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Amgen annuncia l'approvazione dell'iniezione d'abbassamento di Repatha del farmaco (evolocumab) nel Giappone

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che il ministero della sanità giapponese, lavoro e benessere ha approvato l'iniezione d'abbassamento di Repatha® del farmaco (evolocumab), la primi subtilisina di convertase del proprotein/tipo 9 del kexin inibitore (PCSK9) da approvare nel Giappone. Repatha è un anticorpo monoclonale umano che inibisce PCSK9, una proteina che diminuisce la capacità del fegato di eliminare il colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C), o “cattivo„ colesterolo, dal sangue. Repatha è stato sviluppato nel Giappone da Amgen Astellas BioPharma K.K. (AABP), una società a capitale misto fra Amgen ed Astellas Pharma Inc., una ditta farmaceutica acquartierata a Tokyo.

Nel Giappone, Repatha è indicato per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) o ipercolesterolemia che hanno ad alto rischio degli eventi cardiovascolari ed adeguatamente non rispondono agli inibitori della riduttasi HMG-CoA (statins).

“L'odierna approvazione di Repatha, il primo inibitore PCSK9 approvato nel Giappone, è una pietra miliare importante per i pazienti e medici che hanno bisogno delle opzioni supplementari del trattamento di abbassare il colesterolo di LDL,„ ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. “L'alto colesterolo di LDL è un fattore di rischio modificabile per la malattia cardiovascolare e molti pazienti non possono gestire giustamente il loro colesterolo di LDL con la terapia dello statin da solo. Siamo eccitati per portare Repatha ai pazienti nel Giappone e continueremo a lavorare con le autorità competenti per mettere a disposizione questa medicina innovatrice dei pazienti mondiali.„

“Questa approvazione è significativa per i pazienti ed i medici nel Giappone ed è un testamento alla collaborazione in corso fra Amgen e Astellas,„ ha detto Eiichi Takahashi, il direttore generale, AABP. “Siamo fieri dei progressi che stiamo realizzando verso il nostro obiettivo comune di rispondere ai bisogni critici dei pazienti giapponesi con l'alto colesterolo di LDL che lottano per gestire il loro stato.„

I risultati dagli studi di fase 3 hanno mostrato quello che aggiunge Repatha alla terapia di riduzione dei lipidi di sfondo che gli statins inclusi hanno provocato le riduzioni intensive di LDL-C. YUKAWA-2, uno studio chiave di fase 3 in pazienti giapponesi con l'alto rischio cardiovascolare e ricco in colesterolo, dimostrato che mg sottocutaneo di Repatha 140 ogni due settimane o 420 mg ogni quattro settimane, confrontate a placebo, congiuntamente alle dosi quotidiane delle atorvastatine, ha diminuito LDL-C da 67 - 76 per cento dal riferimento alla settimana 12 ed alla media delle settimane 10 e 12. Gli eventi avversi che si sono presentati in più maggior di 2 per cento del gruppo di Repatha erano rinofaringite (16,8 per cento Repatha; 17,8 per cento del placebo), gastroenterite (3,0 per cento Repatha; 1,0 per cento del placebo) e faringite (2,5 per cento Repatha; 2,5 per cento del placebo). I risultati da TAUSSIG, un globale, aperto contrassegno, studio a braccio unico in pazienti con FH omozigotico, compreso i pazienti nel Giappone, hanno mostrato LDL-C diminuito Repatha da circa 23 per cento. Gli eventi avversi che si sono presentati in più maggior di 5 per cento dei pazienti erano rinofaringite (9,0 per cento) e influenza (7,0 per cento).

“Nel Giappone, livelli di colesterolo di LDL non sia adeguatamente controllato per molti pazienti che sono ad ad alto rischio degli eventi cardiovascolari e statins di cattura, quasi la metà di cui non ha raggiunto il loro scopo desiderato del colesterolo di LDL,„ ha detto Tamio Teramoto, M.D., Ph.D., Direttore del centro di ricerca accademico di Teikyo e ricercatore per la prova YUKAWA-1 di fase 2. “Come il primo in una nuova classe di medicine nel Giappone, Repatha offre a medici un'opzione importante del trattamento per i pazienti che richiedono la riduzione supplementare del colesterolo di LDL.„

LDL-C elevato è un'anomalia di colesterolo e/o di grassi nel sangue. L'ipercolesterolemia familiare (FH) è uno stato ereditato causato dalle mutazioni genetiche che piombo agli alti livelli di LDL-C in età precoce ed è stimato che meno di 1 per cento della gente con FH nel Giappone sia diagnosticato. I pazienti possono avere l'uno o l'altro uno di due tipi di FH. FH eterozigotico è il tipo più comune di FH e nel Giappone, si presenta in circa uno in 500 persone. Può causare due volte i livelli di LDL-C più su del normale (per esempio, >180 mg/dL). Le persone con FH eterozigotico hanno una copia alterata di un gene diregolamentazione. FH omozigotico è un modulo raro e più severo. Può causare a livelli di LDL-C più di sei volte più alte del normale (per esempio, 500-1,000 mg/dL). Le persone con FH omozigotico hanno due copie alterate dei geni diregolamentazione (uno da ogni genitore).

Repatha egualmente è approvato l'Unione Europea, negli Stati Uniti e nel Canada.

Source:

Amgen