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Amgen anuncia a aprovação da injecção deredução de Repatha da medicamentação (evolocumab) em Japão

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que o Ministério da Saúde, o trabalho e o bem-estar japoneses aprovaram a injecção deredução de Repatha® da medicamentação (evolocumab), o primeiros subtilisin do convertase do proprotein/tipo 9 do kexin inibidor (PCSK9) a ser aprovado em Japão. Repatha é um anticorpo monoclonal humano que iniba PCSK9, uma proteína que reduza a capacidade do fígado para remover o colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), ou colesterol “ruim”, do sangue. Repatha foi desenvolvido em Japão por Amgen Astellas BioPharma K.K. (AABP), um empreendimento misto entre Amgen e Astellas Pharma Inc., uma companhia farmacéutica sediada no Tóquio.

Em Japão, Repatha é indicado para o tratamento dos pacientes com o hypercholesterolemia familiar (FH) ou o hypercholesterolemia que têm o risco elevado de eventos cardiovasculares e não respondem adequadamente aos inibidores do reductase HMG-CoA (statins).

“A aprovação de hoje de Repatha, o primeiro inibidor PCSK9 aprovado em Japão, é um marco miliário importante para pacientes e os médicos que precisam opções adicionais do tratamento de abaixar o colesterol de LDL,” disse Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento em Amgen. “O colesterol alto de LDL é um factor de risco modificável para a doença cardiovascular e muitos pacientes são incapazes de controlar apropriadamente seu colesterol de LDL com terapia do statin apenas. Nós somos entusiasmado trazer Repatha aos pacientes em Japão e continuaremos a trabalhar com autoridades reguladoras para fazer esta medicina inovativa disponível aos pacientes mundiais.”

“Esta aprovação é significativa para pacientes e médicos em Japão e é um testamento à colaboração em curso entre Amgen e Astellas,” disse Eiichi Takahashi, director geral, AABP. “Nós somos orgulhosos do progresso que nós estamos fazendo para nosso objectivo comum de endereçar as necessidades críticas de pacientes japoneses com colesterol alto de LDL que se esforçam para controlar sua condição.”

Os resultados dos estudos da fase 3 mostraram aquele que adiciona Repatha à terapia deredução do fundo que os statins incluídos conduziram às reduções intensivas em LDL-C. YUKAWA-2, um estudo giratório da fase 3 em pacientes japoneses com risco cardiovascular alto e alto - colesterol, demonstrado que magnésio 140 cada duas semanas ou 420 o magnésio subcutâneo de Repatha cada quatro semanas, comparadas ao placebo, em combinação com doses diárias do atorvastatin, reduziu LDL-C por 67 a 76 por cento da linha de base na semana 12 e no meio das semanas 10 e 12. Os eventos adversos que ocorreram em maior de 2 por cento do grupo de Repatha eram nasopharyngitis (16,8 por cento Repatha; 17,8 por cento de placebo), gastroenterite (3,0 por cento Repatha; 1,0 por cento de placebo) e faringite (2,5 por cento Repatha; 2,5 por cento de placebo). Os resultados de TAUSSIG, uma global, aberto-etiqueta, estudo do único-braço nos pacientes com o FH homozygous, incluindo pacientes em Japão, mostraram LDL-C reduzido Repatha por aproximadamente 23 por cento. Os eventos adversos que ocorreram em maior de 5 por cento dos pacientes eram nasopharyngitis (9,0 por cento) e gripe (7,0 por cento).

“Em Japão, níveis de colesterol de LDL não seja adequadamente controlado para muitos pacientes que estão no risco elevado de eventos cardiovasculares e os statins da tomada, quase a metade de quem não alcançou seu objetivo desejado do colesterol de LDL,” disse Tamio Teramoto, M.D., Ph.D., director do centro de pesquisa académico de Teikyo e investigador para a experimentação YUKAWA-1 da fase 2. “Como o primeiro em uma classe nova de medicinas em Japão, Repatha oferece a médicos uma opção importante do tratamento para os pacientes que exigem a redução adicional do colesterol de LDL.”

LDL-C elevado é uma anomalia do colesterol e/ou das gorduras no sangue. O hypercholesterolemia familiar (FH) é uma condição herdada causada pelas mutações genéticas que conduzem aos níveis elevados de LDL-C numa idade precoce, e calcula-se que menos de 1 por cento dos povos com o FH em Japão está diagnosticado. Os pacientes podem ter qualquer um um de dois tipos de FH. FH Heterozygous é o tipo mais comum de FH e em Japão, ocorre em aproximadamente um em 500 indivíduos. Pode causar níveis de LDL-C duas vezes mais altamente que o normal (por exemplo, >180 mg/dL). Os indivíduos com FH heterozygous têm uma cópia alterada de um gene deregulamento. FH Homozygous é um formulário raro, mais severo. Pode causar a níveis de LDL-C mais de seis vezes mais altas que o normal (por exemplo, 500-1,000 mg/dL). Os indivíduos com FH homozygous têm duas cópias alteradas dos genes deregulamento (um de cada pai).

Repatha é aprovado igualmente na União Europeia, nos Estados Unidos e no Canadá.

Source:

Amgen