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Amgen anuncia la aprobación de la inyección de Repatha de la medicación colesterol-que baja (evolocumab) en Japón

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que el Ministerio de Sanidad, el trabajo y el bienestar japoneses ha aprobado la inyección de Repatha de la medicación® colesterol-que bajaba (evolocumab), el primer subtilisin del convertase del proprotein/tipo 9 del kexin inhibidor (PCSK9) que se aprobará en Japón. Repatha es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe PCSK9, una proteína que reduce la capacidad del hígado de quitar el colesterol de la lipoproteína de baja densidad (LDL-C), o colesterol “malo”, de la sangre. Repatha fue desarrollado en Japón por Amgen Astellas BioPharma K.K. (AABP), una empresa conjunta entre Amgen y Astellas Pharma Inc., una compañía farmacéutica establecida jefatura en Tokio.

En Japón, Repatha se indica para el tratamiento de los pacientes con hipercolesterolemia familiar (FH) o la hipercolesterolemia que tienen de alto riesgo de acciones cardiovasculares y no responden adecuadamente a los inhibidores de la reductasa HMG-CoA (statins).

La “aprobación de hoy de Repatha, el primer inhibidor PCSK9 aprobado en Japón, es una piedra miliaria importante para los pacientes y los médicos que necesitan opciones adicionales del tratamiento bajar el colesterol de LDL,” dijo a Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo en Amgen. El “alto colesterol de LDL es un factor de riesgo modificable para la enfermedad cardiovascular y muchos pacientes no pueden controlar apropiadamente su colesterol de LDL con terapia del statin solamente. Nos excitan para traer Repatha a los pacientes en Japón y continuaremos trabajar con autoridades reguladoras para poner este remedio innovador a disposición los pacientes mundiales.”

“Esta aprobación es importante para los pacientes y los médicos en Japón y es un testamento a la colaboración en curso entre Amgen y Astellas,” dijo a Eiichi Takahashi, director general, AABP. “Somos orgullosos del progreso que estamos haciendo hacia nuestro objetivo común de dirigir las necesidades críticas de los pacientes japoneses con alto colesterol de LDL que luchan para controlar su condición.”

Los resultados de estudios de la fase 3 mostraron eso que agregaba Repatha a la terapia de la disminución de lípidos del fondo que los statins incluidos dieron lugar a reducciones intensivas en LDL-C. YUKAWA-2, un estudio giratorio de la fase 3 en pacientes japoneses con alto riesgo cardiovascular y rico en colesterol, demostrado que el magnesio 140 cada dos semanas o 420 el magnesio subcutáneo de Repatha cada cuatro semanas, comparadas al placebo, conjuntamente con dosis diarias del atorvastatin, redujo LDL-C por el 67 a 76 por ciento de la línea de fondo en la semana 12 y en el medio de las semanas 10 y 12. Las acciones adversas que ocurrieron en mayor el de 2 por ciento del grupo de Repatha eran nasopharyngitis (el 16,8 por ciento Repatha; el 17,8 por ciento de placebo), gastroenteritis (el 3,0 por ciento Repatha; el 1,0 por ciento de placebo) y faringitis (el 2,5 por ciento Repatha; el 2,5 por ciento de placebo). Los resultados de TAUSSIG, un global, abierto-escritura de la etiqueta, estudio de una sola rama en pacientes con FH homocigótico, incluyendo pacientes en Japón, mostraron LDL-C reducido Repatha por el aproximadamente 23 por ciento. Las acciones adversas que ocurrieron en mayor el de 5 por ciento de pacientes eran nasopharyngitis (el 9,0 por ciento) y gripe (el 7,0 por ciento).

“En Japón, niveles de colesterol de LDL no sea adecuadamente controlado para muchos pacientes que estén en de alto riesgo de acciones cardiovasculares y los statins el tomar, casi la mitad de los cuales no ha alcanzado su meta deseada del colesterol de LDL,” dijo a Tamio Teramoto, M.D., Ph.D., director del centro de investigación académico de Teikyo e investigador para la juicio YUKAWA-1 de la fase 2. “Como el primer en una nueva clase del remedio en Japón, Repatha ofrece a médicos una opción importante del tratamiento para los pacientes que requieren la reducción adicional del colesterol de LDL.”

LDL-C elevado es una anormalidad del colesterol y/o de las grasas en la sangre. La hipercolesterolemia familiar (FH) es una condición heredada causada por las mutaciones genéticas que llevan a los niveles de LDL-C a una edad temprana, y se estima que diagnostican al menos de 1 por ciento de gente con FH en Japón. Los pacientes pueden tener cualquiera uno de dos tipos de FH. FH heterozigótico es el tipo más común de FH y en Japón, ocurre en aproximadamente uno en 500 individuos. Puede causar niveles de LDL-C dos veces más arriba que normales (e.g., >180 mg/dL). Los individuos con FH heterozigótico tienen una copia alterada de un gen de colesterol-regulación. FH homocigótico es una forma rara, más severa. Puede causar a niveles de LDL-C más de seis veces más altas que normales (e.g., 500-1,000 mg/dL). Los individuos con FH homocigótico tienen dos copias alteradas de los genes de colesterol-regulación (uno de cada padre).

Repatha también se aprueba en la unión europea, los Estados Unidos y el Canadá.

Source:

Amgen