Shire annonce la resoumission de l'AVIS DE CONFORMITÉ de lifitegrast à la FDA pour la demande de règlement de la maladie d'oeil sec dans les adultes

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPG) a aujourd'hui annoncé qu'il a resoumis l'Application Neuve de Médicament (NDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour son candidat d'investigation, lifitegrast, pour la demande de règlement des signes et des symptômes de la maladie d'oeil sec dans les adultes. Shire a resoumis l'AVIS DE CONFORMITÉ en réponse à la lettre complète de réaction que (CRL) la compagnie a reçue de la FDA le 16 octobre 2015.

En S'adressant à la FDA demandez pour une étude complémentaire, Shire a compris dans ses données de module de resoumission d'AVIS DE CONFORMITÉ d'OPUS-3, une efficacité de la Phase 3 et l'essai de sécurité avec un point final primaire d'amélioration patient-enregistrée de symptôme. Le module de resoumission a également compris l'information demandée par la FDA concernant la qualité des produits.

« L'AVIS DE CONFORMITÉ pour le lifitegrast comprend maintenant des données de cinq essais cliniques contrôlés randomisés, avec plus de 2.500 patients, lui effectuant le plus grand ensemble de données pour un composé d'investigation de stade dans la maladie d'oeil sec jusqu'à présent, » a dit Philip J. Vickers, Ph.D., Chef de Recherche et Développement, Shire. « Puisque nous croyons que, si approuvé, le lifitegrast a le potentiel d'aider les millions d'adultes des États-Unis vivant avec des symptômes de la maladie d'oeil sec, nous avons travaillé diligemment pour soumettre notre réaction au CRL aussi rapidement que possible. C'est une étape importante pour Shire et souligne notre engagement à fournir des options neuves novatrices de demande de règlement dans les zones du besoin médical imprévisible. »

La demande neuve de médicament de lifitegrast comprend maintenant des données d'une étude de la Phase 2, 3 études triphasées d'efficacité et de sécurité (OPUS-1, OPUS-2 et OPUS-3), et une étude (d'une année) à long terme de sécurité de la Phase 3 (SONATA).

La FDA a 30 jours après que resoumission d'un AVIS DE CONFORMITÉ pour accuser réception et pour déterminer si la présentation est une réaction complète. Lors de l'acceptation, la FDA fournira à Shire une date de PDUFA anticipée pour avoir lieu dans les six mois de la date de la présentation.

AP de Shire de SOURCE

Source:

Shire plc