Shire annuncia la ripresentazione di lifitegrast NDA a FDA per il trattamento della malattia dell'occhio asciutta in adulti

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) oggi ha annunciato che ha ripresentato la Nuova Applicazione della Droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il suo candidato d'investigazione, lifitegrast, per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio asciutta in adulti. Shire ha ripresentato il NDA in risposta alla lettera che completa di risposta (CRL) la società ha ricevuto da FDA il 16 ottobre 2015.

Indirizzando la richiesta di FDA per uno studio supplementare, Shire ha incluso nei sui dati del pacchetto di ripresentazione di NDA da OPUS-3, in un'efficacia di Fase 3 e nella prova della sicurezza con un punto finale primario di miglioramento paziente-riferito di sintomo. Il pacchetto di ripresentazione egualmente ha compreso le informazioni richieste da FDA per quanto riguarda qualità del prodotto.

“Il NDA per lifitegrast ora comprende i dati da cinque ha ripartito le probabilità sui test clinici controllati, con più di 2.500 pazienti, rendentegi il più grande insieme di dati per un composto d'investigazione della fase nella malattia dell'occhio asciutta fin qui,„ ha detto Philip J. Vickers, Ph.D., Testa della Ricerca & lo Sviluppo, Shire. “Poiché crediamo che, se approvato, il lifitegrast abbia il potenziale di aiutare milioni di adulti degli Stati Uniti che vivono con i sintomi della malattia dell'occhio asciutta, abbiamo lavorato diligente per presentare la nostra risposta al CRL il più rapidamente possibile. Ciò è una pietra miliare importante per Shire e sottolinea il nostro impegno a fornire le nuove opzioni innovarici del trattamento nelle aree di bisogno medico insoddisfatto.„

La nuova domanda della droga di lifitegrast ora comprende i dati da uno studio di Fase 2, 3 studi trifasi della sicurezza e di efficacia (OPUS-1, OPUS-2 e OPUS-3) ed uno studio (di un anno) a lungo termine della sicurezza di Fase 3 (SONATA).

FDA ha 30 giorni dopo che ripresentazione di un NDA per accusare ricevuta e determinare se l'invio è una risposta completa. Sopra l'accettazione, FDA fornirà Shire una data di PDUFA preveduta per avere luogo entro sei mesi della data dell'invio.

Plc di Shire di SORGENTE

Source:

Shire plc