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O condado anuncia o resubmission do lifitegrast NDA ao FDA para o tratamento da doença de olho seco nos adultos

Plc do condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) anunciou hoje que submeteu novamente a aplicação nova da droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu candidato de investigação, lifitegrast, para o tratamento dos sinais e dos sintomas da doença de olho seco nos adultos. O condado submeteu novamente o NDA em resposta à letra que completa da resposta (CRL) a empresa recebeu do FDA o 16 de outubro de 2015.

Endereçando o pedido do FDA para um estudo adicional, o condado incluído em seus dados do pacote do resubmission de NDA de OPUS-3, uma eficácia da fase 3 e a experimentação da segurança com um valor-limite preliminar da melhoria paciente-relatada do sintoma. O pacote do resubmission igualmente incluiu a informação pedida pelo FDA em relação à qualidade de produto.

“O NDA para o lifitegrast inclui agora dados de cinco randomized ensaios clínicos controlados, com os mais de 2.500 pacientes, fazendo lhe a série de dados a maior para um composto de investigação da fase na doença de olho seco até agora,” disse Philip J. Vickers, Ph.D., cabeça da pesquisa & revelação, condado. “Porque nós acreditamos que, se aprovado, o lifitegrast tem o potencial ajudar milhões de adultos dos E.U. que vivem com os sintomas da doença de olho seco, nós trabalhamos diligently para submeter o mais rapidamente possível nossa resposta ao CRL. Este é um marco miliário importante para o condado e os relevos nosso comprometimento a fornecer opções novas inovativas do tratamento nas áreas da necessidade médica não satisfeita.”

O pedido novo da droga para o lifitegrast inclui agora dados de um estudo da fase 2, os 3 estudos trifásicos da eficácia e da segurança (OPUS-1, OPUS-2 e OPUS-3), e um estudo (de um ano) a longo prazo da segurança da fase 3 (SONATA).

O FDA tem 30 dias depois que resubmission de um NDA reconhecer o recibo e determinar se a submissão é uma resposta completa. Em cima da aceitação, o FDA fornecerá o condado uma tâmara de PDUFA antecipada para realizar-se dentro de seis meses da tâmara da submissão.

Source:

Shire plc