El Condado anuncia la resumisión del lifitegrast NDA al FDA para el tratamiento de la enfermedad ocular seca en adultos

Plc del Condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) anunció hoy que ha resometido la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su candidato de investigación, lifitegrast, para el tratamiento de señales y de síntomas de la enfermedad ocular seca en adultos. El Condado resometió el NDA en respuesta a la letra completa de la reacción que (CRL) la compañía recibió del FDA el 16 de octubre de 2015.

Dirigiendo el pedido del FDA un estudio adicional, el Condado incluido en sus datos del conjunto de la resumisión de NDA de OPUS-3, una eficacia de la Fase 3 y la juicio del seguro con una punto final primaria de la mejoría paciente-señalada del síntoma. El conjunto de la resumisión también incluyó la información pedida por el FDA con respecto a calidad del producto.

“El NDA para el lifitegrast ahora incluye datos a partir del cinco seleccionó al azar juicios clínicas controladas, con más de 2.500 pacientes, haciéndole el conjunto de datos más grande para una pasta de investigación del escenario en enfermedad ocular seca hasta la fecha,” dijo a Philip J. Vickers, Ph.D., Jefe de la Investigación y Revelado, Condado. “Porque creemos que, si está aprobado, el lifitegrast tiene el potencial de ayudar a millones de adultos de los E.E.U.U. que viven con síntomas de la enfermedad ocular seca, trabajamos diligente para presentar nuestra reacción al CRL lo más rápidamente posible. Esto es una piedra miliaria importante para el Condado y subraya nuestra consolidación a proporcionar a nuevas opciones innovadoras del tratamiento en áreas de la necesidad médica incumplida.”

La nueva aplicación de la droga para el lifitegrast ahora incluye datos a partir de un estudio de la Fase 2, los 3 estudios trifásicos de la eficacia y del seguro (OPUS-1, OPUS-2 y OPUS-3), y un estudio (anual) a largo plazo del seguro de la Fase 3 (SONATA).

El FDA tiene 30 días después de que resumisión de un NDA para reconocer el recibo y para determinar si la presentación es una reacción completa. Sobre la aceptación, el FDA proveerá del Condado una fecha de PDUFA anticipada para ser en el plazo de seis meses de la fecha de la presentación.

Plc del Condado de la FUENTE

Source:

Shire plc