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Halaven (mesylate d'eribulin) reconnu pour la demande de règlement du liposarcoma

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Halaven (mesylate d'eribulin), un type de chimiothérapie, parce que la demande de règlement du liposarcoma (un type spécifique de sarcome mou de tissu) qui ne peut pas être retirée par la chirurgie (unresectable) ou est avancée (métastatique). Cette demande de règlement est approuvée pour les patients qui ont reçu la chimiothérapie antérieure qui a contenu un médicament d'anthracycline.

« Halaven est le premier médicament reconnu pour des patients avec le liposarcoma qui a expliqué une amélioration de temps de survie, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « La caractéristique de test clinique la FDA observée indique que Halaven a augmenté la survie générale de approximativement sept mois, offrant à des patients un médicament cliniquement signicatif. »

Le sarcome mou de tissu (STS) est une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses forment dans les tissus mous du fuselage, y compris les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins, les récipients de lymphe, les nerfs et les tissus autour des joints. Liposarcoma est un type spécifique de STS qui se produit en cellules graisseuses. Le STS peut former presque n'importe où dans le fuselage, mais est le plus courant dans la tête, le col, les armes, les pattes, la liaison et l'abdomen. En 2014, des 12.000 caisses environ de STS ont été diagnostiquées aux Etats-Unis, selon l'Institut national du cancer.

L'efficacité et la sécurité de Halaven ont été évaluées dans 143 participants de test clinique avec le liposarcoma avancé qui était unresectable ou s'était écarté aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancés) ou à d'autres parties du fuselage (métastatique), et qui avait été traité avec la chimiothérapie. Des participants ont été traités avec un Halaven ou une dacarbazine appelée différente de substance chimiothérapeutique jusqu'à ce que leur maladie se soit répandue ou jusqu'à ce qu'ils ne pouvaient plus tolérer les effets secondaires de la demande de règlement. L'étude a été conçue pour mesurer la durée dès le début de demande de règlement jusqu'à la mort d'un patient (survie générale). La survie générale médiane pour des patients avec le liposarcoma recevant Halaven était de 15,6 mois de comparée à 8,4 mois pour ceux qui ont reçu la dacarbazine.

Les la plupart des effets secondaires classiques parmi des participants traités avec Halaven étaient fatigue, nausée, alopécie (alopécie), constipation, certain dommage au nerf entraînant la faiblesse ou l'engourdissement dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), douleur abdominale et fièvre (fièvre). Halaven peut également entraîner les concentrations faibles des globules blancs de infection-combat (neutropénie) ou les niveaux diminués du potassium ou du calcium.

Les effets secondaires graves de la demande de règlement avec Halaven peuvent comprendre une diminution du compte de globule blanc, qui peut augmenter le risque de graves infections qui pourraient mener à la mort ; engourdissement, fourmillement ou burning dans les mains et les pieds (neuropathie) ; tort à un foetus se développant ; aussi bien que des changements de battement du coeur (prolongation de QTc), cela peut également mener à la mort.

La FDA a accordé à l'état de révision prioritaire d'application de Halaven, a destiné pour faciliter et accélérer le développement et l'examen de certains médicaments à la lumière de leur potentiel de bénéficier des patients dans des conditions sérieuses ou potentiellement mortelles. Halaven a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations telles que des crédits d'impôt, des renonciations de redevance d'utilisation, et l'éligibilité pour que l'exclusivité soutienne et pour encourage le développement des médicaments pour des maladies rares.

Halaven est lancé sur le marché par Eisai a basé dans le lac Woodcliff, New Jersey.