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Halaven (mesylate di eribulin) approvato per il trattamento del liposarcoma

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Halaven (mesylate) di eribulin, un tipo di chemioterapia, per il trattamento del liposarcoma (un tipo specifico di sarcoma del tessuto molle) che non può essere eliminato da chirurgia (unresectable) o è avanzato (metastatico). Questo trattamento è approvato per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia priore che ha contenuto una droga di antraciclina.

“Halaven è la prima droga approvata per i pazienti con il liposarcoma che ha dimostrato un miglioramento nel tempo di sopravvivenza,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “I dati di test clinico FDA esaminato indicano che Halaven ha aumentato la sopravvivenza globale di circa sette mesi, offrenti a pazienti una droga clinicamente significativa.„

Il sarcoma del tessuto molle (STS) è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti molli dell'organismo, compreso i muscoli, i tendini, il grasso, i vasi sanguigni, i vasi linfatici, i nervi ed i tessuti intorno alle giunzioni. Liposarcoma è un tipo specifico di STS che si presenta in celle grasse. Lo STS può formarsi quasi dovunque nell'organismo, ma è più comune nella testa, nel collo, nelle armi, nei cosciotti, nel circuito di collegamento e nell'addome. Nel 2014, le 12.000 casse stimate dello STS sono state diagnosticate negli Stati Uniti, secondo l'istituto nazionale contro il cancro.

L'efficacia e la sicurezza di Halaven sono state valutate in 143 partecipanti di test clinico con il liposarcoma avanzato che era unresectable o si era sparso ai linfonodi vicini (localmente avanzati) o ad altre parti del corpo (metastatiche) e che era stato trattato con la chemioterapia. I partecipanti sono stati curati con o Halaven o un'altra droga della chemioterapia ha chiamato la dacarbazina finché la loro malattia non si spargesse o finché non potessero più tollerare gli effetti secondari del trattamento. Lo studio è stato destinato per misurare la durata dall'inizio del trattamento fino alla morte di un paziente (sopravvivenza globale). La sopravvivenza globale mediana per i pazienti con il liposarcoma che riceve Halaven era di 15,6 mesi confrontati a 8,4 mesi per coloro che ha ricevuto la dacarbazina.

Gli effetti secondari più comuni fra i partecipanti curati con Halaven erano fatica, nausea, perdita di capelli (alopecia), costipazione, determinato danno del nervo che causano la debolezza o l'intorpidimento nelle mani e nei piedi (neuropatia periferica), dolore e febbre addominali (febbre). Halaven può anche causare i bassi livelli di globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia) o i livelli in diminuzione di potassio o di calcio.

Gli effetti secondari seri dal trattamento con Halaven possono comprendere una diminuzione nel conteggio di globulo bianco, che può aumentare il rischio di infezioni serie che potrebbero piombo alla morte; intorpidimento, formicolare o bruciatura in stampa le mani ed i piedi (neuropatia); danno ad un feto di sviluppo; così come i cambiamenti nel battito cardiaco (prolungamento di QTc), quello può anche piombo alla morte.

FDA ha accordato lo stato di esame di priorità dell'applicazione di Halaven, ha inteso facilitare ed accelerare lo sviluppo e l'esame di determinate droghe alla luce del loro potenziale di avvantaggiare i pazienti con le circostanze serie o pericolose. Halaven egualmente ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi quali i crediti fiscali, le rinunce della quota a carico dell'utente e l'eleggibilità affinchè l'esclusività assistesse e per incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

Halaven è commercializzato da Eisai ha basato sul lago Woodcliff, New Jersey.