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Halaven (mesylate do eribulin) aprovado para o tratamento do liposarcoma

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Halaven (mesylate) do eribulin, um tipo de quimioterapia, para o tratamento do liposarcoma (um tipo específico de sarcoma macio do tecido) que não pode ser removido pela cirurgia (unresectable) ou é avançado (metastático). Este tratamento é aprovado para os pacientes que receberam a quimioterapia prévia que conteve uma droga do anthracycline.

“Halaven é a primeira droga aprovada para pacientes com liposarcoma que demonstrou uma melhoria no tempo de sobrevivência,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Os dados do ensaio clínico o FDA revisto indicam que Halaven aumentou a sobrevivência total em aproximadamente sete meses, oferecendo a pacientes uma droga clìnica significativa.”

O sarcoma macio do tecido (STS) é uma doença em que as células cancerosas formam nos tecidos macios do corpo, incluindo os músculos, os tendões, a gordura, os vasos sanguíneos, as embarcações de linfa, os nervos e os tecidos em torno das junções. Liposarcoma é um tipo específico de STS que ocorre em pilhas gordas. O STS pode formar quase em qualquer lugar no corpo, mas é o mais comum na cabeça, no pescoço, nos braços, nos pés, no tronco e no abdômen. Em 2014, as 12.000 caixas calculadas do STS foram diagnosticadas nos Estados Unidos, de acordo com o instituto nacional para o cancro.

A eficácia e a segurança de Halaven foram avaliadas em 143 participantes do ensaio clínico com liposarcoma avançado que eram unresectable ou espalhavam aos nós de linfa próximos (avançados localmente) ou às outras partes do corpo (metastático), e que tinha sido tratado com a quimioterapia. Os participantes foram tratados com ou o Halaven ou uma outra droga da quimioterapia chamou o dacarbazine até que sua doença espalhou ou até que puderam já não tolerar os efeitos secundários do tratamento. O estudo foi projectado medir desde o início a duração do tratamento até a morte de um paciente (sobrevivência total). A sobrevivência total mediana para pacientes com o liposarcoma que recebe Halaven era 15,6 meses comparados a 8,4 meses para aqueles que receberam o dacarbazine.

Os efeitos secundários os mais comuns entre os participantes tratados com o Halaven eram fadiga, náusea, queda de cabelo (calvície), constipação, determinado dano do nervo que causam a fraqueza ou a dormência nas mãos e nos pés (neuropatia periférica), dor e febre abdominais (febre). Halaven pode igualmente causar baixos níveis de glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia) ou níveis diminuídos de potássio ou de cálcio.

Os efeitos secundários sérios do tratamento com Halaven podem incluir uma diminuição na contagem de glóbulo branca, que pode aumentar o risco de infecções sérias que poderiam conduzir à morte; dormência, formigando ou queimando-se nas mãos e nos pés (neuropatia); dano a um feto tornando-se; e também mudanças na pulsação do coração (prolongação de QTc), isso pode igualmente conduzir à morte.

O FDA concedeu o estado da revisão da prioridade da aplicação de Halaven, pretendeu facilitar e expedir a revelação e a revisão de determinadas drogas à luz de seu potencial beneficiar pacientes com circunstâncias sérias ou risco de vida. Halaven igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário, e aptidão para que a exclusividade ajude e incentive à revelação das drogas para doenças raras.

Halaven é introduzido no mercado por Eisai baseou no lago Woodcliff, New-jersey.