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Halaven (mesylate del eribulin) aprobado para el tratamiento del liposarcoma

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Halaven (mesylate) del eribulin, un tipo de quimioterapia, para el tratamiento del liposarcoma (un tipo específico de sarcoma suave del tejido) que no se puede quitar por la cirugía (unresectable) o avance (metastático). Este tratamiento es aprobado para los pacientes que recibieron la quimioterapia anterior que contuvo una droga del anthracycline.

“Halaven es la primera droga aprobada para los pacientes con el liposarcoma que ha demostrado una mejoría en tiempo de supervivencia,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Los datos de la juicio clínica el FDA revisado indican que Halaven aumentó supervivencia total en aproximadamente siete meses, ofreciendo a pacientes una droga clínico significativa.”

El sarcoma suave del tejido (STS) es una enfermedad en la cual las células cancerosas forman en los tejidos suaves de la carrocería, incluyendo los músculos, los tendones, la grasa, los vasos sanguíneos, los buques de linfa, los nervios y los tejidos alrededor de juntas. Liposarcoma es un tipo específico de STS que ocurra en células gordas. El STS puede formar casi dondequiera en la carrocería, pero es el más común de la culata de cilindro, del cuello, de las armas, de los tramos, del enlace y del abdomen. En 2014, las 12.000 cajas estimadas de STS fueron diagnosticadas en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Cáncer.

La eficacia y el seguro de Halaven fueron evaluados en 143 participantes de la juicio clínica con el liposarcoma avanzado que era unresectable o se había extendido a los ganglios linfáticos próximos (localmente avance) o a otras partes de la carrocería (metastática), y que había sido tratado con quimioterapia. Trataron a los participantes con o Halaven u otra droga de la quimioterapia llamó dacarbazine hasta que su enfermedad se extendiera o hasta que podían no más tolerar los efectos secundarios del tratamiento. El estudio fue diseñado para medir el largo de la época desde el principio del tratamiento hasta la muerte de un paciente (supervivencia total). La supervivencia total mediana para los pacientes con el liposarcoma que recibía Halaven era 15,6 meses comparados a 8,4 meses para los que recibieron dacarbazine.

Los efectos secundarios mas comunes entre los participantes tratados con Halaven eran fatiga, náusea, baja de pelo (alopecia), estreñimiento, cierto daño del nervio que causaba la debilidad o el entumecimiento en las manos y los pies (neuropatía periférica), dolor y fiebre abdominales (pirexia). Halaven puede también causar los niveles bajos de los glóbulos blancos infección-que luchan (neutropenia) o los niveles disminuidos de potasio o de calcio.

Los efectos secundarios serios del tratamiento con Halaven pueden incluir una disminución de la cuenta de glóbulo blanca, que puede aumentar el riesgo de infecciones serias que podrían llevar a la muerte; entumecimiento, zumbando o quemando en las manos y los pies (neuropatía); daño a un feto que se convierte; así como cambios en el latido del corazón (prolongación de QTc), eso puede también llevar a la muerte.

El FDA concedió el estado de la revista de la prioridad del uso de Halaven, se prepuso facilitar y acelerar el revelado y la revista de ciertas drogas a la luz de su potencial de beneficiar a pacientes con condiciones serias o peligrosas para la vida. Halaven también recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario, y elegibilidad para que la exclusividad ayude y anime al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

Halaven es comercializado por Eisai basó en el lago Woodcliff, New Jersey.