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Halaven d'Eisai reçoit l'approbation de FDA pour la demande de règlement des patients avec le liposarcoma métastatique

Eisai Inc. a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu l'injection® de Halaven (mesylate d'eribulin) (0,5 mg par ml) pour la demande de règlement des patients avec le liposarcoma unresectable ou métastatique qui ont reçu un régime anthracycline-contenant antérieur. Ceci marque le deuxième signe pour lequel Halaven a été reconnu par la FDA basée sur une prolonge statistiquement significative de la survie.

« Il y a un besoin médical imprévisible de patients avec le sarcome mou de tissu dont la maladie ne réagit plus à la demande de règlement, » a dit George Demetri, DM, professeur de médecine à la Faculté de Médecine de Harvard et directeur du centre pour l'oncologie de sarcome et d'os au Dana-Farber Cancer Institute. « Halaven a été montré pour aider des patients avec plus long sous tension de liposarcoma avancé, un résultat signicatif pour des patients présentant cette maladie rare et difficile à traiter. »

Cette approbation a été basée sur les résultats de l'essai pivotalement de la phase 3, l'étude 309, qui a expliqué que les patients précédemment soignés de liposarcoma qui ont reçu Halaven (n=71) ont remarqué une survie générale médiane (OS) de 15,6 mois de comparé avec 8,4 mois pour ceux qui ont reçu la dacarbazine (n=72) (heure 0,51 ; Ci de 95% : 0.35-0.75), lui effectuant le premier agent unique pour expliquer un avantage de système d'exploitation dans cette étape de la maladie. La survie progressive étape médiane (PFS), un point final secondaire, était plus longue dans les patients avec le liposarcoma soignés avec Halaven que dans ceux qui ont reçu la dacarbazine (2,9 mois contre 1,7 mois ; Heure 0,52 ; Ci de 95% : 0.35-0.78).

« Bien que le liposarcoma représente moins de 1% de toutes les tumeurs malignes, c'est un voyage provocant pour des patients, depuis le diagnostic et la demande de règlement peut être difficile, » a dit Alison Olig, directeur exécutif à l'Alliance de sarcome. « L'approbation de Halaven est importante pour ces patients, car elle représente un choix neuf de demande de règlement où les options limitées ont existé. »

Les événements défavorables vus dans l'étude 309 étaient compatibles avec le profil connu de Halaven. Les effets secondaires graves de la demande de règlement avec Halaven peuvent comprendre la neutropénie, la neuropathie périphérique, la toxicité embryon-foetale et la prolongation de quart. Les effets indésirables les plus courants (incidence supérieur ou égal à 25%) dans des patients d'étude présentant le liposarcoma et le léiomyosarcome soignés avec Halaven étaient la fatigue (62%), la nausée (41%), l'alopécie (35%), la constipation (32%), la neuropathie périphérique (29%), la douleur abdominale (29%) et la fièvre (28%). Les anomalies de laboratoire de la pente 3-4 (de ≥5% les plus courantes) rapportées dans les patients recevant Halaven étaient la neutropénie (32% contre 8,9% dans l'arme de dacarbazine), la hypokaliémie (5,4% contre 2,8%) et la hypocalcémie (5% contre 1,4%). Les effets indésirables sérieux les plus courants rapportés dans les patients recevant Halaven étaient la neutropénie (4,9%) et la fièvre (4,5%). Les effets indésirables les plus courants ayant pour résultat l'arrêt de Halaven étaient la fatigue et la thrombopénie (0,9%). Les informations sur la sécurité importantes complémentaires comprenant l'utilisation dans les populations spécifiques sont présentées ci-après.

Halaven a été reconnu la première fois aux Etats-Unis le 15 novembre 2010, pour les patients présentant le cancer du sein métastatique qui ont reçu au moins deux régimes chimiothérapeutiques pour la demande de règlement de la maladie métastatique. Le traitement précédent devrait avoir compris un anthracycline et un taxane dans le réglage auxiliaire ou métastatique. Halaven est le premier et seulement l'agent unique pour étendre de manière significative la survie générale dans le troisième-line pour des patients présentant le cancer du sein métastatique.

« L'agrément initial de Halaven pour le cancer du sein métastatique plus de cinq ans il y a et approbation d'aujourd'hui pour le soulignage avancé de liposarcoma la capacité de cette demande de règlement de fournir une indemnité générale de survie dans deux cancers de difficile-à-festin, » a dit Kenichi Nomoto, Ph.D., président, élément de création de produit d'oncologie, systèmes de création de produit d'Eisai. « En tant que compagnie s'est concentré sur la santé humaine (hhc), nous sont fiers de notre engagement à fournir des options neuves de demande de règlement pour satisfaire les besoins médicaux imprévisibles des patients. »

D'abord dans la classe de halichondrin, Halaven est un inhibiteur de dynamique de microtubule avec un profil obligatoire distinct. Découvert et développe par Eisai, Halaven est un analogue synthétique du halichondrin B, un produit naturel qui a été isolé dans l'okadai marin de Halichondria d'éponge. Basé sur des études in vitro, Halaven exerce son effet par l'intermédiaire d'un mécanisme antimitotique basé sur tubulin, menant éventuel à la mort cellulaire d'apoptotique après que prolongé et obstruction irréversible de mitotique. De plus, la demande de règlement des cellules de cancer du sein humaines avec Halaven a entraîné des changements de structure cellulaire et d'expression du gène ainsi qu'a diminué le transfert et le pouvoir envahissant in vitro. La demande de règlement de Halaven dans les modèles précliniques du cancer du sein humain a été également associée à la perfusion et à la perméabilité vasculaires accrues dans les faisceaux de tumeur, ayant pour résultat l'hypoxie réduite de tumeur, et change dans l'expression des gènes dans des spécimens de tumeur liés à un changement de phénotype.

Le Halaven approuvé par le FDA pour la demande de règlement du liposarcoma avancé suivant une révision prioritaire, qui est montrée pour des médicaments la FDA croit, si reconnu, a le potentiel de fournir une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, la prévention ou le diagnostic d'un état grave. Halaven a été accordé à la nomination orpheline de médicament pour le sarcome mou de tissu aux Etats-Unis en mai 2012.

Source:

Eisai Inc.