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Il Halaven di Eisai riceve l'approvazione di FDA per il trattamento dei pazienti con il liposarcoma metastatico

Eisai Inc. ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'iniezione® di Halaven (mesylate di eribulin) (0,5 mg per ml) per il trattamento dei pazienti con il liposarcoma unresectable o metastatico che hanno ricevuto un regime antraciclina-contenente priore. Ciò traccia la seconda indicazione per cui Halaven è stato approvato da FDA basato su un'estensione statisticamente significativa della sopravvivenza.

“C'è un'esigenza medica insoddisfatta dei pazienti con il sarcoma del tessuto molle di cui la malattia più non reagisce al trattamento,„ ha detto George Demetri, MD, professore di medicina alla facoltà di medicina di Harvard e Direttore del centro per l'oncologia dell'osso e del sarcoma al Dana-Farber Cancer Institute. “Halaven è stato indicato per aiutare i pazienti con più lungo in tensione di liposarcoma avanzato, un risultato significativo per i pazienti con questa malattia rara e difficile da trattare.„

Questa approvazione è stata basata sui risultati della prova chiave di fase 3, lo studio 309, che ha dimostrato che i pazienti precedentemente curati di liposarcoma che hanno ricevuto Halaven (n=71) hanno avvertito una sopravvivenza globale mediana (OS) di 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per coloro che ha ricevuto la dacarbazina (n=72) (ora 0,51; Ci di 95%: 0.35-0.75), rendendogli il primo singolo agente per dimostrare un vantaggio di OS in questa fase della malattia. La sopravvivenza senza progressione mediana (PFS), un punto finale secondario, era più lunga in pazienti con il liposarcoma curati con Halaven che in coloro che ha ricevuto la dacarbazina (2,9 mesi contro 1,7 mesi; Ora 0,52; Ci di 95%: 0.35-0.78).

“Sebbene il liposarcoma rappresenti meno di 1% di tutti i tumori maligni, è un viaggio provocatorio per i pazienti, dalla diagnosi e dal trattamento può essere difficile,„ ha detto Alison Olig, direttore esecutivo al sarcoma Alliance. “L'approvazione di Halaven è importante per questi pazienti, poichè rappresenta una nuova scelta del trattamento dove le opzioni limitate sono esistito.„

Gli eventi avversi veduti nello studio 309 erano coerenti con il profilo conosciuto di Halaven. Gli effetti secondari seri dal trattamento con Halaven possono comprendere la neutropenia, la neuropatia periferica, la tossicità embrione-fetale ed il prolungamento di quarto. Gli effetti collaterali negativi più comuni (incidenza superiore o uguale a 25%) nei pazienti di studio con il liposarcoma e il leiomyosarcoma curati con Halaven erano fatica (62%), nausea (41%), alopecia (35%), costipazione (32%), la neuropatia periferica (29%), dolore addominale (29%) e febbre (28%). Le anomalie del laboratorio del grado 3-4 (di ≥5% più comuni) riferite in pazienti che ricevono Halaven erano la neutropenia (32% contro 8,9% nel braccio di dacarbazina), hypokalemia (5,4% contro 2,8%) e hypocalcemia (5% contro 1,4%). Gli effetti collaterali negativi seri più comuni riferiti in pazienti che ricevono Halaven erano la neutropenia (4,9%) e febbre (4,5%). Gli effetti collaterali negativi più comuni con conseguente sospensione di Halaven erano fatica e la trompocitopenia (0,9% ciascuno). Le informazioni di sicurezza importanti supplementari compreso uso in popolazioni specifiche sono presentate sotto.

Halaven in primo luogo è stato approvato negli Stati Uniti il 15 novembre 2010, per i pazienti con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapeutici per il trattamento della malattia metastatica. La terapia precedente dovrebbe includere un'antraciclina e un taxano nella regolazione ausiliaria o metastatica. Halaven è il primo e soltanto il singolo agente per estendere significativamente la sopravvivenza globale nel terzo line per i pazienti con cancro al seno metastatico.

“L'approvazione iniziale di Halaven per cancro al seno metastatico più di cinque anni fa ed odierna approvazione per la sottolineatura avanzata di liposarcoma la capacità di questo trattamento di fornire un vantaggio globale di sopravvivenza in due cancri dell'difficile--ossequio,„ ha detto Kenichi Nomoto, il Ph.D., Presidente, l'unità della creazione del prodotto dell'oncologia, sistemi della creazione del prodotto di Eisai. “Come società ha messo a fuoco sulla sanità umana (hhc), noi sono fiero del nostro impegno a fornire le nuove opzioni del trattamento per rispondere ai bisogni medici insoddisfatti dei pazienti.„

In primo luogo nella classe di halichondrin, Halaven è un inibitore di dinamica del microtubulo con un profilo obbligatorio distinto. È scoperto e sviluppato da Eisai, Halaven un analogo sintetico del halichondrin la B, un prodotto naturale che è stato isolato dal okadai marino di Halichondria della spugna. Sulla base degli studi in vitro, Halaven esercita il suo effetto via ad un meccanismo antimitotico basato a tubulina, infine piombo alla morte apoptotic delle cellule dopo che prolungato e bloccaggio mitotico irreversibile. Inoltre, il trattamento delle celle di cancro al seno umane con Halaven ha causato i cambiamenti nella struttura della cellula e nell'espressione genica come pure ha fatto diminuire la migrazione e l'invasività in vitro. Il trattamento di Halaven nei modelli preclinici di cancro al seno umano egualmente è stato associato con aspersione e permeabilità vascolari aumentate nelle memorie del tumore, con conseguente ipossia diminuita del tumore e cambia nell'espressione dei geni negli esemplari del tumore connessi con un cambiamento nel fenotipo.

Il Halaven approvato dalla FDA per il trattamento del liposarcoma avanzato che segue un esame di priorità, che è designato per le droghe FDA crede, se approvato, ha il potenziale di fornire un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, la prevenzione o la diagnosi di uno stato serio. Halaven è stato accordato la designazione del medicinale orfano per il sarcoma del tessuto molle negli Stati Uniti nel maggio 2012.

Source:

Eisai Inc.