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O Halaven de Eisai recebe a aprovação do FDA para o tratamento dos pacientes com liposarcoma metastático

Eisai Inc. anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a injecção® de Halaven (mesylate do eribulin) (0,5 magnésio pelo mL) para o tratamento dos pacientes com o liposarcoma unresectable ou metastático que receberam um regime decontenção prévio. Isto marca a segunda indicação para que Halaven foi aprovado pelo FDA baseado em uma extensão estatìstica significativa da sobrevivência.

“Há uma necessidade médica não satisfeita para pacientes com o sarcoma macio do tecido cuja a doença já não responde ao tratamento,” disse George Demetri, DM, professor de medicina na Faculdade de Medicina de Harvard e director do centro para a oncologia do Sarcoma e do osso no Dana-Farber Cancer Institute. “Halaven foi mostrado para ajudar pacientes com o mais longo vivo do liposarcoma avançado, um resultado significativo para pacientes com esta doença rara e de difícil tratamento.”

Esta aprovação foi baseada nos resultados da experimentação giratória da fase 3, o estudo 309, que demonstrou que os pacientes previamente tratados do liposarcoma que receberam Halaven (n=71) experimentaram uma sobrevivência total mediana (OS) de 15,6 meses comparados com os 8,4 meses para aqueles que receberam o dacarbazine (n=72) (hora 0,51; CI de 95%: 0.35-0.75), fazendo lhe o primeiro único agente para demonstrar um benefício do ósmio nesta fase da doença. A sobrevivência progressão-livre do número médio (PFS), um valor-limite secundário, era mais longa nos pacientes com liposarcoma tratados com o Halaven do que naqueles que receberam o dacarbazine (2,9 meses contra 1,7 meses; Hora 0,52; CI de 95%: 0.35-0.78).

“Embora o liposarcoma esclarece menos de 1% de todos os tumores malignos, é uma viagem desafiante para pacientes, desde o diagnóstico e o tratamento pode ser difícil,” disse Alison Olig, director executivo no Sarcoma Alliance. “A aprovação de Halaven é importante para estes pacientes, porque representa uma escolha nova do tratamento onde as opções limitadas existam.”

Os eventos adversos considerados no estudo 309 eram consistentes com o perfil conhecido de Halaven. Os efeitos secundários sérios do tratamento com Halaven podem incluir o neutropenia, a neuropatia periférica, a toxicidade embrião-fetal e a prolongação do quarto. As reacções adversas as mais comuns (incidência superior ou igual a 25%) nos pacientes do estudo com liposarcoma e leiomyosarcoma tratados com o Halaven eram a fadiga (62%), a náusea (41%), a calvície (35%), a constipação (32%), a neuropatia periférica (29%), a dor abdominal (29%) e a febre (28%). As anomalias as mais comuns do laboratório da categoria 3-4 (de ≥5%) relatadas nos pacientes que recebem Halaven eram o neutropenia (32% contra 8,9% no braço do dacarbazine), o hypokalemia (5,4% contra 2,8%) e o hypocalcemia (5% contra 1,4%). As reacções adversas sérias as mais comuns relatadas nos pacientes que recebem Halaven eram o neutropenia (4,9%) e a febre (4,5%). As reacções adversas as mais comuns tendo por resultado a descontinuação de Halaven eram a fadiga e o thrombocytopenia (0,9% cada). A informação de segurança importante adicional que inclui o uso em populações específicas é apresentada abaixo.

Halaven foi aprovado primeiramente nos Estados Unidos o 15 de novembro de 2010, para os pacientes com cancro da mama metastático que receberam pelo menos dois regimes quimioterapêuticos para o tratamento da doença metastática. A terapia precedente deve ter incluído um anthracycline e um taxane no ajuste adjuvante ou metastático. Halaven é o primeiro e somente o único agente para estender significativamente a sobrevivência total na terceiro-linha para pacientes com cancro da mama metastático.

“A aprovação inicial de Halaven para o cancro da mama metastático mais de cinco anos há e a aprovação de hoje para relevo avançado do liposarcoma a capacidade deste tratamento para fornecer um benefício total da sobrevivência em dois cancros do difícil-à-deleite,” disse Kenichi Nomoto, Ph.D., presidente, unidade da criação do produto da oncologia, sistemas da criação do produto de Eisai. “Como uma empresa centrou-se sobre cuidados médicos humanos (hhc), nós são orgulhoso de nosso comprometimento a fornecer opções novas do tratamento para endereçar as necessidades médicas não satisfeitas de pacientes.”

Primeiramente na classe do halichondrin, Halaven é um inibidor da dinâmica do microtubule com um perfil obrigatório distinto. É descoberto e torna por Eisai, Halaven um analog sintético do halichondrin B, um produto natural que seja isolado do okadai marinho de Halichondria da esponja. Baseado in vitro em estudos, Halaven exerce seu efeito através de um mecanismo antimitótico tubulin-baseado, conduzindo finalmente à morte celular apoptotic depois que prolongado e bloqueio mitotic irreversível. Além, o tratamento de pilhas de cancro da mama humanas com Halaven causou mudanças na estrutura e na expressão genética de pilha assim como diminuiu a migração e o invasiveness in vitro. O tratamento de Halaven em modelos pré-clínicos do cancro da mama humano foi associado igualmente com a perfusão e a permeabilidade vasculares aumentadas nos núcleos do tumor, tendo por resultado a hipóxia reduzida do tumor, e muda na expressão dos genes nos espécimes do tumor associados com uma mudança no fenótipo.

O FDA aprovou Halaven para o tratamento de liposarcoma avançado que segue uma revisão da prioridade, que fosse designada para drogas que o FDA acredita, se aprovada, tem o potencial fornecer uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia do tratamento, a prevenção ou o diagnóstico de uma condição séria. Halaven foi concedido a designação órfão da droga para o sarcoma macio do tecido nos Estados Unidos em maio de 2012.

Source:

Eisai Inc.