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Halaven de Eisai recibe la aprobación del FDA para el tratamiento de pacientes con liposarcoma metastático

Eisai Inc. anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron la inyección® de Halaven (mesylate del eribulin) (0,5 magnesios por el ml) para el tratamiento de los pacientes con liposarcoma unresectable o metastático que han recibido un régimen anthracycline-que contenía anterior. Esto marca la segunda indicación para la cual Halaven ha sido aprobado por el FDA basado en una extensión estadístico importante de la supervivencia.

“Hay una necesidad médica incumplida de pacientes con el sarcoma suave del tejido cuya enfermedad responde no más al tratamiento,” dijo a George Demetri, Doctor en Medicina, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y director del centro para la oncología del sarcoma y del hueso en el Dana-Farber Cancer Institute. “Halaven se ha mostrado para ayudar a pacientes con más largo vivo del liposarcoma avanzado, a un resultado significativo para los pacientes con esta enfermedad rara y difícil de tratar.”

Esta aprobación fue basada en los resultados de la juicio giratoria de la fase 3, el estudio 309, que demostró que los pacientes previamente tratados del liposarcoma que recibieron Halaven (n=71) experimentaron una supervivencia total mediana (OS) de 15,6 meses comparados con 8,4 meses para los que recibieron el dacarbazine (n=72) (hora 0,51; Ci del 95%: 0.35-0.75), haciéndole el primer único agente para demostrar una ventaja del OS en este escenario de la enfermedad. La supervivencia progresión-libre del punto medio (PFS), una punto final secundaria, era más larga en los pacientes con liposarcoma tratados con Halaven que en los que recibieron el dacarbazine (2,9 meses comparado con 1,7 meses; Hora 0,52; Ci del 95%: 0.35-0.78).

“Aunque el liposarcoma explica menos el de 1% de todos los tumores malos, es un viaje desafiador para los pacientes, desde diagnosis y el tratamiento puede ser difícil,” dijo a Alison Olig, director ejecutivo en el sarcoma Alliance. “La aprobación de Halaven es importante para estos pacientes, pues representa una nueva opción del tratamiento donde han existido las opciones limitadas.”

Las acciones adversas consideradas en el estudio 309 eran constantes con el perfil sabido de Halaven. Los efectos secundarios serios del tratamiento con Halaven pueden incluir neutropenia, la neuropatía periférica, la toxicidad embrión-fetal y la prolongación del cuarto de galón. Las reacciones adversas mas comunes (incidencia el mayor o igual 25%) de los pacientes del estudio con liposarcoma y leiomyosarcoma tratados con Halaven eran la fatiga (el 62%), la náusea (el 41%), la alopecia (el 35%), el estreñimiento (el 32%), la neuropatía periférica (el 29%), el dolor abdominal (el 29%) y la pirexia (el 28%). Las anormalidades mas comunes del laboratorio de la gradiente 3-4 (del ≥5%) denunciadas en los pacientes que recibían Halaven eran la neutropenia (el 32% comparado con 8,9% en la arma del dacarbazine), el hypokalemia (5,4% comparado con 2,8%) y el hypocalcemia (el 5% comparado con 1,4%). Las reacciones adversas serias mas comunes denunciadas en los pacientes que recibían Halaven eran la neutropenia (4,9%) y la pirexia (4,5%). Las reacciones adversas mas comunes dando por resultado la discontinuación de Halaven eran la fatiga y la trombocitopenia (0,9% por cada uno). La información de seguro importante adicional incluyendo uso en poblaciones específicas se presenta abajo.

Halaven primero fue aprobado en los Estados Unidos el 15 de noviembre de 2010, para los pacientes con el cáncer de pecho metastático que han recibido por lo menos dos regímenes quimioterapéuticos para el tratamiento de la enfermedad metastática. La terapia anterior debe haber incluido un anthracycline y un taxane en la fijación complementaria o metastática. Halaven es el primer y solamente el único agente para ampliar importante supervivencia total en la tercero-línea para los pacientes con el cáncer de pecho metastático.

“La aprobación inicial de Halaven para el cáncer de pecho metastático más de cinco años hace y la aprobación de hoy para el caracter de subrayado avanzado del liposarcoma la capacidad de este tratamiento de ofrecer una ventaja total de la supervivencia en dos cánceres de la difícil-a-invitación,” dijo a Kenichi Nomoto, Ph.D., presidente, unidad de la creación del producto de la oncología, sistemas de la creación del producto de Eisai. “Como compañía se centró en atención sanitaria humana (hhc), nosotros son orgulloso de nuestra consolidación a ofrecer nuevas opciones del tratamiento para dirigir las necesidades médicas incumplidas de pacientes.”

Primero en la clase del halichondrin, Halaven es un inhibidor de la dinámica del microtubule con un perfil obligatorio distinto. Se descubre y convertido por Eisai, Halaven un análogo sintetizado del halichondrin B, un producto natural que fue aislado del okadai marino de Halichondria de la esponja. De acuerdo con estudios ines vitro, Halaven ejerce su efecto vía un mecanismo antimitótico tubulin-basado, llevando final a la muerte celular apoptotic después de que esté prolongado y bloqueo mitotic irreversible. Además, el tratamiento de las células cancerosas humanas del pecho con Halaven causó cambios en estructura y la expresión génica de célula así como disminuyó la migración y la invasividad in vitro. El tratamiento de Halaven en modelos preclínicos del cáncer de pecho humano también fue asociado a la perfusión y a la permeabilidad vasculares crecientes en los núcleos del tumor, dando por resultado hipoxia reducida del tumor, y cambia en la expresión de genes en los especímenes del tumor asociados a un cambio en fenotipo.

El Halaven aprobado por la FDA para el tratamiento del liposarcoma avanzado que sigue una revista de la prioridad, que se señala para las drogas el FDA cree, si está aprobado, tiene el potencial de ofrecer una mejoría importante en el seguro o la eficacia del tratamiento, la prevención o la diagnosis de una condición seria. Halaven fue concedido la designación huérfana de la droga para el sarcoma suave del tejido en los Estados Unidos en mayo de 2012.

Source:

Eisai Inc.