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La CEE reconnaît l'utilisation augmentée de Daklinza (daclatasvir) pour des patients présentant la Co-infection continuelle de VHC et de VIH

Bristol-Myers Squibb a aujourd'hui annoncé que la Commission européenne a reconnu l'utilisation augmentée de Daklinza▼® (daclatasvir), un oral classe première, une fois par jour pilule utilisée en combination avec d'autres demandes de règlement car une option pour les patients adultes avec l'infection par un virus d'hépatite C chronique (HCV) qui sont Co-infectés avec le VIH ou qui ont eu une greffe antérieure de foie. Cette approbation fournit un régime thérapeutique oral neuf important pour un ensemble complexe de patients et a été montrée pour corriger l'infection tout en étant généralement bonne tolérée.

Commentant sur cette étape, professeur Geoffrey Dusheiko, professeur de médecine emeritus à l'institut d'UCL du foie et de la santé digestive, l'hôpital libre royal, Londres a dit :

Les gens avec l'hépatite C chronique qui sont Co-infectés avec le VIH ou ont fait offrir une greffe de foie un seul défi. Le traitement en simultané doit être soigneusement pris en compte. Cependant, les risques de la progression de la maladie dans ces groupes de patients rend nécessaire qu'ils sont une haute priorité pour la demande de règlement. Cette approbation ouvre maintenant la trappe à une option neuve de demande de règlement qui fournit une possibilité élevée de corriger l'infection dans un calendrier relativement court et est généralement bonne tolérée.

Le VIH Co-infecté ou les greffés de goujon-foie sont les groupes patients complexes. Selon des chercheurs de la cohorte de collaboration BRITANNIQUE de VIH (CHIC BRITANNIQUE), presque 9% de personnes séropositives au R-U - approximativement 9.000 personnes - sont également infectés avec le VHC. L'infection par le VHC est également pensée pour progresser plus rapidement aux lésions au foie dans les gens avec l'infection à VIH en simultané.

On le sait également que l'infection par le VHC est la cause de plus de 1 dans 6 de toutes les greffes de foie en Angleterre et est le principal signe pour la greffe de foie mondiale. Sans demande de règlement, l'infection par le VHC du foie neuf après greffe est inévitable. et est associé à l'étape progressive rapide à la cirrhose, avec jusqu'à 30% de patients transplantés développant la cirrhose dans un délai de cinq ans.

L'étude ALLY-1 a évalué la combinaison du daclatasvir et du sofosbuvir avec le régime de ribavirine dans 113 patients adultes d'hépatite C (demande de règlement-naïfs ou expérimentés) avec la cirrhose avancée ou la greffe récurrente de goujon-foie de VHC. Les points finaux primaires de l'étude ont été atteints, avec 95% (n=39/41) de patients du génotype 1 et 82% (n=37/45) de goujon-greffe des patients du génotype 1 présentant la cirrhose avancée étant corrigée de leur infection. Dans la cohorte avancée de cirrhose, les patients dont la demande de règlement a été interrompue par greffe de foie pourraient être donné des 12 semaines complémentaires de goujon-greffe de demande de règlement immédiatement. La combinaison du daclatasvir et du sofosbuvir avec de la ribavirine était généralement bonne tolérée dans les deux cohortes patientes.

L'étude ALLY-2 a évalué la combinaison du daclatasvir et du sofosbuvir administrés pendant 12 semaines dans 153 adultes avec l'hépatite C chronique et la Co-infection de VIH (demande de règlement-naïf ou expérimenté). L'étude a contacté le point final primaire, avec 96% (n=80/83) de patients du génotype 1 de demande de règlement-naïve réalisant être corrigé de leur infection.

Le profil de sécurité général du daclatasvir est basé sur des caractéristiques de 2215 patients présentant l'infection par le VHC continuelle qui a reçu le daclatasvir dans un grand choix de régimes tout-oraux et avec le niveau de soins basé sur interféron actuel. En travers des études cliniques, le daclatasvir basé des régimes ont été généralement bon toléré avec des régimes inférieurs d'arrêt en travers d'une gamme des patients.