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La CE approva l'impiego ampliato Daklinza (daclatasvir) per i pazienti con l'co-infezione cronica del HIV e di HCV

Bristol-Myers Squibb oggi ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'impiego ampliato Daklinza▼® (daclatasvir), un orale classe prima, una volta al giorno pillola usata congiuntamente ad altri trattamenti come opzione per i pazienti adulti con l'infezione cronica (HCV) del virus dell'epatite C che co-sono infettati con il HIV o che hanno avuti un trapianto priore del fegato. Questa approvazione fornisce un nuovo regime terapeutico orale importante per un insieme complesso dei pazienti ed è stata indicata per fare maturare l'infezione mentre è generalmente buono tollerato.

Commentando questa pietra miliare, il professor Geoffrey Dusheiko, professore di medicina emeritus all'istituto di UCL di fegato e della sanità digestiva, l'ospedale libero reale, Londra ha detto:

La gente con epatite virale C cronica che co-è infettata con il HIV o ha fatta un trapianto del fegato offrire una sfida unica. La terapia concorrente deve essere presa con attenzione in considerazione. Tuttavia, i rischi di progressione di malattia in questi gruppi di pazienti necessita che sono un prioritario per il trattamento. Questa approvazione ora apre la porta ad una nuova opzione del trattamento che fornisce un'alta probabilità di maturazione dell'infezione in un calendario relativamente breve ed è generalmente buono tollerata.

Il HIV co-infettato o i pazienti di trapianto del post-fegato è gruppi pazienti complessi. Secondo i ricercatori dal gruppo di collaborazione BRITANNICO del HIV (ELEGANZA BRITANNICA), quasi 9% delle persone HIV positive nel Regno Unito - approssimativamente 9,000 persone - egualmente sono infettati con HCV. L'infezione da HCV egualmente è pensata per progredire più rapido a danno di fegato nella gente con infezione HIV concorrente.

Egualmente è conosciuto che l'infezione da HCV è la causa oltre di 1 in 6 di tutti i trapianti del fegato in Inghilterra ed è l'indicazione principale per trapianto del fegato universalmente. Senza trattamento, l'infezione da HCV di nuovo fegato dopo trapianto è inevitabile. ed è associato con la progressione rapida alla cirrosi, con fino a 30% dei pazienti trapiantati che sviluppano la cirrosi in cinque anni.

Lo studio ALLY-1 ha valutato la combinazione di daclatasvir e di sofosbuvir con il regime della ribavirina in 113 pazienti adulti di epatite virale C (trattamento-ingenui o con esperienza) con la cirrosi avanzata o il trapianto ricorrente del post-fegato di HCV. I punti finali primari dello studio sono stati raggiunti, con 95% (n=39/41) dei pazienti di genotipi 1 e 82% (n=37/45) del post-trapianto dei pazienti di genotipo 1 con la cirrosi avanzata che è essiccata della loro infezione. Nel gruppo avanzato della cirrosi, i pazienti di cui il trattamento è stato interrotto da trapianto del fegato potrebbero essere dati le 12 settimane supplementari del post-trapianto del trattamento immediatamente. La combinazione di daclatasvir e di sofosbuvir con ribavirina era generalmente buono tollerata in entrambi i gruppi pazienti.

Lo studio ALLY-2 ha valutato la combinazione di daclatasvir e di sofosbuvir amministrati per 12 settimane in 153 adulti con epatite virale C cronica e l'co-infezione del HIV (trattamento-ingenuo o con esperienza). Lo studio ha incontrato il punto finale primario, con 96% (n=80/83) dei pazienti di genotipo 1 del trattamento-naïve che raggiungono essendo essiccato della loro infezione.

Il profilo di sicurezza globale di daclatasvir è basato sui dati da 2215 pazienti con infezione da HCV cronica che ha ricevuto il daclatasvir in vari regimi tutto orali e con al il livello di cura basato a interferone corrente. Attraverso gli studi clinici, il daclatasvir basato regimi è stato generalmente buono tollerato con le tariffe basse della sospensione attraverso un intervallo dei pazienti.