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O EC aprova o uso expandido de Daklinza (daclatasvir) para pacientes com co-infecção crônica de HCV e de VIH

Bristol-Myers Squibb anunciou hoje que a Comissão Européia aprovou o uso expandido de Daklinza▼® (daclatasvir), uma primeiro-em-classe oral, uma vez por dia comprimido usado em combinação com outros tratamentos como uma opção para os pacientes adultos com infecção crônica do vírus da hepatite (HCV) C que co-são contaminados com VIH ou que tiveram uma transplantação prévia do fígado. Esta aprovação fornece um regime de tratamento oral novo importante para um grupo complexo de pacientes e foi mostrada para curar a infecção ao ser geralmente boa tolerada.

Comentando neste marco miliário, o professor Geoffrey Dusheiko, professor de medicina emeritus no instituto de UCL do fígado e da saúde digestiva, o hospital livre real, Londres disse:

Povos com hepatite crônica C que co-são contaminados com VIH ou mandaram uma transplantação do fígado oferecer um desafio original. A terapia simultânea deve com cuidado ser tomada na consideração. Contudo, os riscos de progressão da doença nestes grupos de pacientes necessitam que são uma alta prioridade para o tratamento. Esta aprovação abre agora a porta a uma opção nova do tratamento que forneça uma possibilidade alta de curar a infecção em um marco temporal relativamente curto e seja geralmente boa tolerada.

O VIH co-contaminado ou os doentes transplantados do cargo-fígado são grupos pacientes complexos. De acordo com investigador da coorte colaboradora BRITÂNICA do VIH (CHIQUE BRITÂNICO), quase 9% de indivíduos seropositivos no Reino Unido - aproximadamente 9.000 povos - são contaminados igualmente com HCV. A infecção de HCV é pensada igualmente para progredir mais ràpida a dano de fígado nos povos com infecção pelo HIV simultânea.

Igualmente sabe-se que a infecção de HCV é a causa sobre de 1 em 6 de todas as transplantações do fígado em Inglaterra e é a indicação principal para a transplantação do fígado no mundo inteiro. Sem tratamento, a infecção de HCV do fígado novo após a transplantação é inevitável. e é associado com a progressão rápida à cirrose, com os até 30% dos pacientes transplantados que desenvolvem a cirrose dentro de cinco anos.

O estudo ALLY-1 avaliou a combinação de daclatasvir e de sofosbuvir com o regime do ribavirin em 113 pacientes adultos da hepatite C (tratamento-ingénuos ou experientes) com a cirrose avançada ou a transplantação periódica do cargo-fígado de HCV. Os valores-limite preliminares do estudo foram alcançados, com 95% (n=39/41) de pacientes do genótipo 1 e 82% da cargo-transplantação (n=37/45) de pacientes do genótipo 1 com a cirrose avançada que está sendo curada de sua infecção. Na coorte avançada da cirrose, os pacientes cujo o tratamento foi interrompido pela transplantação do fígado poderiam ser dados a 12 semanas adicionais da cargo-transplantação do tratamento imediatamente. A combinação de daclatasvir e de sofosbuvir com o ribavirin era geralmente boa tolerada em ambas as coortes pacientes.

O estudo ALLY-2 avaliou a combinação de daclatasvir e de sofosbuvir administrados por 12 semanas em 153 adultos com a hepatite crônica C e a co-infecção do VIH (tratamento-ingénuo ou experiente). O estudo encontrou o valor-limite preliminar, com 96% (n=80/83) dos pacientes do genótipo 1 do tratamento-naïve que conseguem a cura de sua infecção.

O perfil de segurança total do daclatasvir é baseado em dados de 2215 pacientes com infecção crônica de HCV que recebeu o daclatasvir em uma variedade de regimes todo-orais e com o padrão de cuidado interferona-baseado actual. Através dos estudos clínicos, o daclatasvir baseado regimes foi geralmente bom tolerado com baixas taxas de descontinuação através de uma escala dos pacientes.