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La EC aprueba el uso desplegado de Daklinza (daclatasvir) para los pacientes con la co-infección crónica de HCV y del VIH

Bristol-Myers Squibb anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso desplegado de Daklinza▼® (daclatasvir), una primero-en-clase oral, una vez al día píldora usada conjuntamente con otros tratamientos como opción para los pacientes adultos con la infección crónica del virus de la hepatitis (HCV) C que co-se infectan con el VIH o que han tenido un trasplante anterior del hígado. Esta aprobación ofrece un nuevo régimen de tratamiento oral importante para un equipo complejo de pacientes y se ha mostrado para curar la infección mientras que estando generalmente bien tolerada.

Comentando respecto a esta piedra miliaria, profesor Geoffrey Dusheiko, profesor de medicina emeritus en el instituto de UCL del hígado y de la salud digestiva, el hospital libre real, Londres dijo:

Gente con la hepatitis crónica C que co-se infecta con el VIH o ha hecho que un trasplante del hígado ofrezca un reto único. La terapia simultánea se debe tomar cuidadosamente en la consideración. Sin embargo, los riesgos de progresión de la enfermedad en estos grupos de pacientes necesitan que son prioritarios para el tratamiento. Esta aprobación ahora abre la puerta en una nueva opción del tratamiento que ofrezca una alta ocasión de curar la infección en un calendario relativamente corto y esté generalmente bien tolerada.

El VIH co-infectado o los pacientes trasplantados del poste-hígado es grupos pacientes complejos. Según investigadores de la cohorte colaborativa BRITÁNICA del VIH (ELEGANCIA BRITÁNICA), los casi 9% de los individuos seropositivos en el Reino Unido - aproximadamente 9.000 personas - también se infectan con HCV. La infección de HCV también se piensa para progresar más rápidamente al daño hepático en gente con la infección VIH simultánea.

También se sabe que la infección de HCV es la causa de sobre 1 en 6 de todos los trasplantes del hígado en Inglaterra y es la indicación de cabeza para el trasplante del hígado por todo el mundo. Sin el tratamiento, la infección de HCV del nuevo hígado después del trasplante es inevitable. y se asocia a la progresión rápida a la cirrosis, con el hasta 30% de pacientes trasplantados que desarrollan cirrosis en el plazo de cinco años.

El estudio ALLY-1 evaluó la combinación del daclatasvir y del sofosbuvir con régimen del ribavirín en 113 pacientes adultos de la hepatitis C (tratamiento-ingenuos o experimentados) con cirrosis avanzada o trasplante periódico del poste-hígado de HCV. Las puntos finales primarias del estudio fueron alcanzadas, con el 95% (n=39/41) de pacientes del genotipo 1 y el 82% (n=37/45) del poste-trasplante de los pacientes del genotipo 1 con la cirrosis avanzada que era curada de su infección. En la cohorte avanzada de la cirrosis, los pacientes cuyo tratamiento fue interrumpido por el trasplante del hígado podrían ser dados a 12 semanas adicionales del poste-trasplante del tratamiento inmediatamente. La combinación del daclatasvir y del sofosbuvir con ribavirín estaba generalmente bien tolerada en ambas cohortes pacientes.

El estudio ALLY-2 evaluó la combinación del daclatasvir y del sofosbuvir administrados por 12 semanas en 153 adultos con la hepatitis crónica C y la co-infección del VIH (tratamiento-ingenuo o experimentado). El estudio resolvió la punto final primaria, con el 96% (n=80/83) de pacientes del genotipo 1 del tratamiento-naïve que lograban el curado de su infección.

El perfil de seguro total del daclatasvir se basa en datos a partir de 2215 pacientes con la infección crónica de HCV que recibió el daclatasvir en una variedad de regímenes todo-orales y con la asistencia estándar interferón-basada actual. A través de estudios clínicos, el daclatasvir basado los regímenes ha estado generalmente bien tolerado con índices inferiores de discontinuación a través de un alcance de pacientes.