Les Biosciences de Neurocrine enregistrent la perte nette de $29,3 millions pour le quatrième trimestre 2015

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ : NBIX) a aujourd'hui annoncé ses bilans financiers pendant le quart et l'année terminés Le 31 décembre 2015.

Pour le quatrième trimestre de 2015, la Compagnie a enregistré une perte nette de $29,3 millions, ou la perte par action $0,34, comparées à une perte nette de la perte par action $19,4 millions, ou $0,26 pour la même période en 2014. Pendant l'année terminée Le 31 décembre 2015, la Compagnie a enregistré une perte nette de $88,9 millions, ou la perte par action $1,05, par rapport à une perte nette de la perte par action $60,5 millions, ou $0,81 pour 2014. L'augmentation de la perte nette pendant le quatrième trimestre et l'année complète résulte principalement des frais accrus de recherche et développement relativement au pipeline de avancement du stade clinique de la Compagnie, des activités de pré-commercialisation de valbenazine pour la dyskinésie tardive et des frais part-basés plus élevés de compensation comme détaillé ci-dessous.

Le bilan de la Compagnie Le 31 décembre 2015 aux biens totaux réfléchis de $474,8 millions, y compris l'argent liquide, les placements et les sommes à recevoir de $464,3 millions avec des restes à Le 31 décembre 2014 de $243,0 million et $232,6 millions, respectivement.

« Nous commençons 2016 par des données positives de haut-line de notre associé AbbVie dans l'étude de la deuxième étape III de l'elagolix dans l'endométriose ajoutée au début des études III en deux étapes de l'elagolix dans les fibromes utérins, » a dit Kevin Gorman, Ph.D., Président Directeur Général des Biosciences de Neurocrine. « Récent nous avons enregistré une étude de la Phase hautement positive III de valbenazine dans la dyskinésie tardive et attendons avec intérêt maintenant de limer notre AVIS DE CONFORMITÉ de valbenazine pour la dyskinésie tardive avec la FDA cette année. Nous avons également initié les études II en deux étapes du valbenazine dans le Syndrome de Tourette avec des données sur ces derniers prévus autour de la fin de l'année. Supplémentaire, nous avons NBI-640756, notre candidat de médicament pour le tremblement essentiel, dans la clinique et nous examinons pour ajouter encore un autre composé neuf à notre pipeline clinique dans le courant de l'année. »

Les frais de Recherche et développement étaient $21,8 millions pendant le quatrième trimestre de 2015, comparé à $15,5 millions pour la même période en 2014. Pendant l'année terminée Le 31 décembre 2015, les frais de recherche et développement étaient $81,5 millions, comparé à $46,4 millions pour tout le 2014. L'augmentation des frais de recherche et développement était due à des frais cliniques externes plus élevés de développement et les coûts internes associés ont associé à NBI-98854, qui a initié le développement de la Phase III dans la deuxième moitié de 2014, ainsi qu'à préparations pour une Application Neuve potentielle de Médicament limant en 2016. Supplémentaire, les frais part-basés de compensation d'année-à-date ont augmenté par à partir de 2014 les niveaux $7,9 millions principalement dus aux ensembles courants restreints performance-basés.

Les frais généraux Généraux et ont augmenté de $5,0 millions pour le quatrième trimestre de 2014 à $8,9 millions pour le quatrième trimestre de 2015. Pour les frais généraux généraux et Le 31 décembre 2015 terminés par année étaient $32,5 millions, comparé à $18,0 millions pendant l'année antérieure. L'augmentation en général et les frais généraux est principalement dû aux coûts associés par personnel plus élevé, y compris une augmentation $10,1 millions des frais part-basés de compensation d'année-à-date principalement dus aux ensembles courants restreints performance-basés. Supplémentaire, les coûts professionnels ont associé aux activités d'étude de marché et de pré-commercialisation contribuées à l'augmentation générale en général et aux frais généraux.

Orientation 2016 Financière

La Compagnie compte avoir une brûlure d'argent liquide d'approximativement $135 millions à $145 millions en 2016. L'augmentation de la brûlure d'argent liquide à partir de 2015 est principalement due à la préparation à la commercialisation du valbenazine dans la dyskinésie tardive ajoutée à l'extension et à l'étape progressive du pipeline clinique. On s'attend à ce que des Comptabilités pour 2016 soient approximativement $15 millions. Les Frais pour 2016 devraient rapprocher $185 millions à $195 millions. Les frais anticipés comprennent des $30 millions environ pour les frais part-basés de compensation.

Points Culminants de Pipeline

Mise À Jour de Valbenazine

Pendant le quatrième trimestre de 2015, la Compagnie a annoncé des résultats positifs de haut-line de l'étude de Kinect 3, un essai de la Phase III qui a compris le modéré à la dyskinésie tardive sévère dans les patients présentant la schizophrénie fondamentale, le trouble dépressif de trouble, bipolaire ou principal schizoaffective. Le Kinect 3 sujets randomisés d'étude 234 à l'un ou l'autre de placebo, une fois-quotidiennement 40mg de NBI-98854 (valbenazine), ou une fois-quotidiennement 80mg de valbenazine pendant six semaines de dosage controlé par le placebo suivait d'une extension du dosage actif par la Semaine 48. Le point final primaire d'efficacité était la modification-de-spécification de base dans l'Échelle Anormale de Mouvement Involontaire (AIMS) à la Semaine 6 dans le 80mg une fois-quotidiennement dosant le groupe comparé au placebo comme évalué par les raters visuels aveuglés centraux. Les grades d'OBJECTIFS à la Semaine 6 pour le 80mg une fois-quotidiennement la population d'intention-à-festin (ITT) de valbenazine était les 3,1 remarques réduites (Moyen Des moindres carrés) davantage que le placebo (p<0.0001). Pendant le valbenazine controlé par le placebo de six semaines de période de demande de règlement était généralement bon toléré. La fréquence des événements défavorables était assimilée parmi tous les groupes de demande de règlement et les effets inverses émergents de demande de règlement étaient compatibles avec ceux des études antérieures.

En plus de l'estimation de sécurité actuelle de Kinect 3, la Compagnie entreprend également une étude préliminaire d'une année indépendante de sécurité de valbenazine, Kinect 4, pour supporter le limage 2016 anticipé d'une Application Neuve de Médicament de valbenazine dans la dyskinésie tardive. Comme annoncé précédemment, Neurocrine a reçu la Nomination de Traitement de Découverte de la FDA pour le valbenazine dans la demande de règlement de la dyskinésie tardive.

La Compagnie explore également le valbenazine dans le Syndrome de Tourette. Le test clinique du Tourette initial, l'étude de T-Force, était un bilan préliminaire, à plusieurs doses, de deux semaines de 28 sujets avec le Syndrome de Tourette. Les Enfants et les adolescents inscrits dans l'essai sont réception une fois-quotidiennement dose de valbenazine au cours d'une période de deux semaines de demande de règlement pour évaluer la sécurité et tolérabilité de valbenazine. Valbenazine était généralement sûr et bien toléré. L'Échelle Globale de Gravité de Tic de Yale a été également évaluée et après deux semaines de demande de règlement a révélé une moyenne diminution de 31% des lignes de refoulage de spécification de base, avec la moitié finie des sujets considérés les répondeurs cliniques.

La Compagnie a récent annoncé l'initiation des études en deux étapes du Syndrome de Tourette II évaluant le valbenazine dans les adultes et la pédiatrie, l'étude T-Avant et l'étude de VERT de T-Force, respectivement.

L'étude T-Avant est un groupe randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo, à plusieurs doses, parallèle, étude de jusqu'à 90 adultes. Les Sujets recevront une fois-quotidiennement dosage du valbenazine au cours d'une période de huit semaines de demande de règlement pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du valbenazine dans des patients de Tourette d'adulte. Le point final primaire de cette étude est une modification de spécification de base de placebo contre les lignes de refoulage actives employant l'Échelle Globale de Gravité de Tic de Yale à la fin de la Semaine 8.

L'étude de VERT de T-Force est un groupe randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo, à plusieurs doses, parallèle, étude de jusqu'à 90 enfants et adolescents. Les Sujets recevront une fois-quotidiennement dosage du valbenazine au cours d'une période de six semaines de demande de règlement pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du valbenazine dans les patients pédiatriques de Tourette. Le point final primaire de cette étude est la modification de la spécification de base de l'Échelle Globale de Gravité de Tic de Yale entre le placebo et les groupes de traitement actif à la fin de la semaine six.

Des Données de chacun des deux études de Tourette sont prévues autour du fin d'année 2016.

Mise À Jour d'Elagolix

AbbVie a récent annoncé des résultats positifs de haut-line du deuxième de tests cliniques III biphasés, l'Étude de Solstice, une étude multinationale conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'elagolix dans 815 femmes premenopausal avec l'endométriose. Les résultats de haut-line de cet essai étaient compatibles avec ceux du test clinique de la première étape III, l'Étude Violette de Pétale, où après six mois de demande de règlement, les deux doses de l'elagolix (mg 150 mg une fois-quotidiennement et 200 deux fois par jour) ont contacté les points finaux Co-primaires de l'étude de réduire scores la douleur pelvienne non-menstruelle et la douleur menstruelle (ou la dysménorrhée) associée avec l'endométriose au mois trois, ainsi que le mois six, comme mesuré par l'Estimation Quotidienne de l'échelle de Douleur d'Endométriose. Le profil de sécurité observé de l'elagolix dans l'étude de Solstice était compatible avec des observations des études antérieures. Parmi les événements défavorables les plus communs (AEs) étaient le flux, le mal de tête, et la nausée chauds. Tandis Que la plupart d'AEs étaient assimilé en travers de la demande de règlement en groupe, tel que le flux chaud et la perte de densité minérale osseuse, étaient dépendante de la dose. AbbVie vise un limage Neuf d'Application du Médicament 2017 avec la FDA pour l'elagolix dans l'endométriose.

Début 2016, AbbVie a annoncé l'initiation du programme de fibromes utérins de la Phase III se composant de deux tests cliniques randomisés, parallèles, en double aveugle, controlés par le placebo repliés évaluant l'elagolix seul ou en combination avec ajoutez-de retour le traitement chez les femmes avec l'hémorragie utérine lourde associée avec des fibromes utérins. On s'attend à ce que les études inscrivent approximativement 400 sujets chacun pendant une première période de dosage controlée par le placebo de six mois. À La Fin des six-mois du bilan controlé par le placebo, les sujets sont éligibles pour écrire une étude de six mois supplémentaire d'extension de sécurité. Le point final primaire d'efficacité de l'étude est une estimation du changement du seignement menstruel employant la méthode alcaline d'hématine comparant la spécification de base au mois six. Des points finaux secondaires Supplémentaires d'efficacité seront évalués comprenant évaluer le changement du volume et de l'hémoglobine fibroïdes. La Densité minérale osseuse sera évaluée par l'intermédiaire de l'échographie de DXA à la spécification de base, de la conclusion du dosage, et de six mois de poteau-dosage.

en Septembre 2015, AbbVie a annoncé des résultats positifs de haut-line d'un test clinique d'IIb de Phase chez les femmes avec le saignement menstruel lourd associé avec des fibromes utérins. L'essai a évalué la sécurité et l'efficacité seul de l'elagolix ou en combination avec ajoutent-de retour le traitement comparé au placebo. Les résultats Préliminaires ont prouvé que toute les demande de règlement d'elagolix arme, avec et sans ajoutent-de retour le traitement, saignement menstruel lourd réduit par rapport au placebo (p<0.001). Parmi l'AEs défavorable le plus commun étaient le flux, le mal de tête, la nausée, et le vomissement chauds. Certain AEs tel que le flux chaud étaient plus fréquent dans les bras de demande de règlement d'elagolix seulement par rapport au placebo et l'elagolix avec ajoutent-de retour des bras de demande de règlement de traitement. La perte de Densité minérale osseuse associée avec l'elagolix seul a été atténuée quand l'elagolix Co-a été géré avec ajoutent-de retour le traitement.

Mise À Jour Essentielle du Programme de Tremblement (NBI-640756)

NBI-640756 pour des patients présentant le tremblement essentiel a été découvert dans les laboratoires de Neurocrine. La Compagnie a initié un site unique, dose-escalade randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo, séquentielle, étude pharmacocinétique évaluant la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique de NBI-640756 dans jusqu'à 32 volontaires en bonne santé. L'étude est entreprise dans les cohortes séquentielles multiples de huit sujets selon la cohorte. des données de Haut-Line de cette Phase où J'étudie sont prévues dans la première moitié de 2016.

SOURCE Neurocrine Biosciences, Inc.