Le Scienze Biologiche di Neurocrine riferiscono una perdita netta di $29,3 milioni per il quarto trimestre 2015

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) oggi ha annunciato che i sui risultati finanziari per il quarto e l'anno hanno cessato il 31 dicembre 2015.

Per il quarto trimestre di 2015, la Società ha riferito una perdita netta di $29,3 milioni, o la perdita $0,34 per condivisione, confrontata ad una perdita netta di perdita $19,4 milioni, o $0,26 per condivisione per lo stesso periodo nel 2014. Per l'anno cessato il 31 dicembre 2015, la Società ha riferito una perdita netta di $88,9 milioni, o la perdita $1,05 per condivisione, rispetto ad una perdita netta di perdita $60,5 milioni, o $0,81 per condivisione per 2014. L'aumento nella perdita netta per il quarto trimestre e l'anno completo deriva soprattutto dalle spese aumentate di ricerca e sviluppo nell'ambito della conduttura clinica d'avanzamento della fase della Società, dalle attività di pre-commercializzazione di valbenazine per discinesia tardiva e dall'più alta alla spesa basata a condivisione della compensazione come dettagliato sotto.

Il bilancio patrimoniale della Società al 31 dicembre 2015 ha riflesso i beni totali di $474,8 milioni, compreso contanti, gli investimenti e gli effetti attivi di $464,3 milioni rispetto ai bilanciamenti 31 dicembre 2014 di $243,0 milione e $232,6 milioni, rispettivamente.

“Cominciamo 2016 con i dati positivi del superiore line dal nostro partner AbbVie nel secondo studio di Fase III su elagolix nell'endometriosi accoppiato con l'inizio degli studi bifasi III su elagolix in fibroids uterini,„ ha detto Kevin Gorman, il Ph.D., Presidente e Direttore Generale delle Scienze Biologiche di Neurocrine. “Recentemente abbiamo riferito uno studio di Fase altamente positiva III del valbenazine nella discinesia tardiva ed ora aspettiamo con impazienza di file il nostro valbenazine NDA per discinesia tardiva con FDA questo anno. Egualmente abbiamo iniziato gli studi bifasi II del valbenazine nella sindrome di Tourette con i dati su questi preveduti intorno alla conclusione dell'anno. Ulteriormente, abbiamo NBI-640756, il nostro candidato della droga per il tremito essenziale, nella clinica e guardiamo per aggiungere alla fine di quest'anno ancora un altro nuovo composto alla nostra conduttura clinica.„

Le spese di Ricerca e sviluppo erano $21,8 milioni durante il quarto trimestre di 2015, confrontato a $15,5 milioni per lo stesso periodo nel 2014. Per il 31 dicembre 2015 cessato anno, le spese di ricerca e sviluppo erano $81,5 milioni, confrontato a $46,4 milioni per tutto il 2014. L'aumento nella spesa di ricerca e sviluppo era dovuto le più alte spese cliniche esterne dello sviluppo ed i costi interni associati si sono riferiti a NBI-98854, che ha iniziato lo sviluppo di Fase III nella seconda metà di 2014 come pure ai preparati per una Nuova Applicazione potenziale della Droga che file nel 2016. Ulteriormente, a spesa basata a condivisione della compensazione della anno--data ha aumentato dal 2014 i livelli $7,9 milioni soprattutto dovuto alle le unità di riserva limitate basate a prestazione.

Le spese Generali ed amministrative sono aumentato da $5,0 milioni per il quarto trimestre di 2014 - $8,9 milioni per il quarto trimestre di 2015. Per le spese generali ed amministrative cessate anno del 31 dicembre 2015 erano $32,5 milioni, confrontato a $18,0 milioni per l'anno priore. L'aumento in generale e la spesa amministrativa è soprattutto dovuto i costi riferiti il più alto personale, compreso un aumento $10,1 milioni alla nella spesa basata a condivisione della compensazione della anno--data soprattutto dovuto alle le unità di riserva limitate basate a prestazione. Ulteriormente, i costi professionali si sono riferiti alle attività di ricerca e di pre-commercializzazione di mercato contribuite all'aumento globale in generale ed alle spese amministrative.

Orientamento Finanziario 2016

La Società pensa nel 2016 avere un'ustione dei contanti di circa $135 milione - $145 milioni. L'aumento nell'ustione dei contanti dal 2015 è soprattutto dovuto la preparazione per la commercializzazione del valbenazine nella discinesia tardiva accoppiato con espansione e la progressione della conduttura clinica. I Redditi per 2016 si pensano che siano circa $15 milioni. Le Spese per 2016 dovrebbero approssimarsi a $185 milione - $195 milioni. Le spese prevedute includono i $30 milioni stimato per a spesa basata a condivisione della compensazione.

Punti Culminanti della Conduttura

Aggiornamento di Valbenazine

Durante il quarto trimestre di 2015, la Società ha annunciato i risultati positivi del superiore line dallo studio di Kinect 3, una prova di Fase III che ha incluso il moderato a discinesia tardiva severa in pazienti con la schizofrenia di fondo, il disordine depressivo bipolare o principale schizoaffective di disordine. Lo studio di Kinect 3 ha ripartito le probabilità su 234 oggetti o a placebo, 40mg una volta-giornalmente di NBI-98854 (valbenazine), o 80mg una volta-giornalmente del valbenazine per sei settimane adi dosaggio controllato a placebo ha seguito da un'estensione di attivo che dosa con la Settimana 48. Il punto finale primario di efficacia era il cambiamento-da-riferimento nel Disgaggio Anormale del Movimento Involontario (AIMS) alla Settimana 6 nel gruppo di dosaggio una volta-giornalmente 80mg confrontato a placebo come valutato dai video raters accecati centrali. Le classificazioni di OBIETTIVI alla Settimana 6 per la popolazione una volta-giornalmente dell'intenzione--ossequio di valbenazine (ITT) 80mg sono state diminuite 3,1 punti (Media Di minimi quadrati) più del placebo (p<0.0001). Durante al il valbenazine controllato a placebo di sei settimane di periodo del trattamento era generalmente buono tollerato. La frequenza degli eventi avversi era simile fra tutti i gruppi del trattamento e gli effetti contrari emergenti del trattamento erano coerenti con quelli degli studi priori.

Oltre alla valutazione di sicurezza in corso di Kinect 3, la Società egualmente sta intraprendendo gli studi di un anno separati della sicurezza del aperto contrassegno del valbenazine, Kinect 4, per supportare l'archivario anticipato 2016 di Nuova Applicazione della Droga del valbenazine nella discinesia tardiva. Come annunciato precedentemente, Neurocrine ha ricevuto la Designazione di Terapia dell'Innovazione da FDA per il valbenazine nel trattamento di discinesia tardiva.

La Società egualmente sta esplorando il valbenazine nella sindrome di Tourette. Il test clinico del Tourette iniziale, lo studio della T-Forza, era un aperto contrassegno, una valutazione multidose e di due settimane di 28 oggetti con la sindrome di Tourette. I Bambini e gli adolescenti iscritti alla prova stanno ricevendo una dose una volta-giornalmente del valbenazine durante il periodo di due settimane del trattamento per valutare sia la sicurezza che la tollerabilità del valbenazine. Valbenazine era generalmente sicuro e tollerato bene. Il Disgaggio Globale della Severità di Tic di Yale egualmente è stato valutato e dopo due settimane del trattamento ha mostrato una riduzione media di 31% dai punteggi del riferimento, con la metà eccessiva degli oggetti considerati radar-risponditore clinici.

La Società recentemente ha annunciato l'inizio degli studi bifasi di sindrome di II Tourette che valutano il valbenazine in adulti e nella pediatria, lo studio T-Di andata e lo studio di VERDE della T-Forza, rispettivamente.

Lo studio T-Di andata è ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, il gruppo controllato a placebo, multidose, parallelo, studio di fino a 90 adulti. Gli Oggetti riceveranno il dosaggio una volta-giornalmente del valbenazine durante il periodo di otto settimane del trattamento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del valbenazine nei pazienti adulti di Tourette. Il punto finale primario di questo studio è un cambiamento dal riferimento di placebo contro i punteggi attivi che utilizzano il Disgaggio Globale della Severità di Tic di Yale alla conclusione della Settimana 8.

Lo studio di VERDE della T-Forza è ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, un gruppo controllato a placebo, multidose, parallelo, uno studio di fino a 90 bambini e gli adolescenti. Gli Oggetti riceveranno il dosaggio una volta-giornalmente del valbenazine durante il periodo di sei settimane del trattamento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del valbenazine nei pazienti pediatrici di Tourette. Il punto finale primario di questo studio è il cambiamento dal riferimento del Disgaggio Globale della Severità di Tic di Yale fra placebo ed i gruppi del trattamento dell'attivo alla conclusione della settimana sei.

I Dati da entrambi studi di Tourette sono preveduti intorno alla fine d'anno 2016.

Aggiornamento di Elagolix

AbbVie recentemente ha annunciato i risultati positivi del superiore line dal secondi dei test clinici bifasi III, lo Studio di Solstizio, uno studio multinazionale destinato per valutare l'efficacia e la sicurezza di elagolix in 815 donne premenopausal con endometriosi. I risultati del superiore line da questa prova erano coerenti con quelli del test clinico iniziale di Fase III, lo Studio Viola del Petalo, dove dopo sei mesi del trattamento, entrambe le dosi di elagolix (mg una volta-giornalmente e 200 di 150 mg due volte al giorno) hanno incontrato i punti finali coprimari dello studio di diminuzione dei punteggi di dolore pelvico non mestruale e dolore mestruale (o dysmenorrhea) connessi con endometriosi al mese tre come pure mese sei, come misurato dalla Valutazione Quotidiana del disgaggio di Dolore di Endometriosi. Il profilo di sicurezza osservato di elagolix nello studio di Solstizio era coerente con le osservazioni dagli studi priori. Fra gli eventi avversi più comuni (AEs) erano il getto d'acqua, l'emicrania e la nausea caldi. Mentre la maggior parte del AEs era simile attraverso il trattamento raggruppa alcuno, quale getto d'acqua di piccante e la perdita di densità minerale ossea, era dipendente dalla dose. AbbVie sta mirando ad un Nuovo archivario dell'Applicazione della Droga 2017 con FDA per elagolix nell'endometriosi.

All'inizio del 2016, AbbVie ha annunciato l'inizio del programma uterino dei fibroids di Fase III che consistono della replica due ripartita con scelta casuale, della parallela, la prova alla cieca, a test clinici controllati a placebo valutante il elagolix da solo o congiuntamente a aggiunga-indietro la terapia in donne con spurgo uterino pesante connesso con i fibroids uterini. Gli studi si pensano che iscrivano circa 400 oggetti ciascuno per ad un periodo di dosaggio controllato a placebo di sei mesi iniziale. Alla fine dei sei-mesi alla della valutazione controllata a placebo, gli oggetti sono ammissibili entrare in uno studio di sei mesi supplementare di estensione della sicurezza. Il punto finale primario di efficacia dello studio è una valutazione del cambiamento nella perdita di sangue mestruale che utilizza il metodo alcalino dell'ematina che confronta il riferimento al mese sei. I punti finali secondari Supplementari di efficacia saranno valutati compreso la valutazione del cambiamento in volume ed emoglobina del fibroid. La Densità minerale ossea sarà valutata via la scansione di DXA al riferimento, la conclusione di dosaggio e sei mesi di post-dosaggio.

Nel Settembre 2015, AbbVie ha annunciato i risultati positivi del superiore line da un test clinico di IIb di Fase in donne con spurgo mestruale pesante connesso con i fibroids uterini. La prova ha valutato la sicurezza e l'efficacia di elagolix da solo o congiuntamente a aggiunge-indietro la terapia confrontata a placebo. I risultati Preliminari hanno indicato che tutte armi del trattamento del elagolix, con e senza aggiungono-indietro la terapia, lo spurgo mestruale pesante diminuito rispetto a placebo (p<0.001). Fra il AEs avverso più comune erano il getto d'acqua, l'emicrania, la nausea ed il vomito caldi. Un Certo AEs quale getto d'acqua di piccante era più frequente nelle armi del trattamento del elagolix soltanto rispetto al placebo e il elagolix con aggiunge-indietro le armi del trattamento di terapia. La perdita di Densità minerale ossea connessa con elagolix solo è stata attenuata quando il elagolix co-è stato amministrato con aggiunge-indietro la terapia.

Aggiornamento Essenziale di Programma di Tremito (NBI-640756)

NBI-640756 per i pazienti con il tremito essenziale è stato scoperto nei laboratori di Neurocrine. La Società ha iniziato un singolo sito, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, l'dose-escalation controllata a placebo e sequenziale, studio farmacocinetico che valuta la sicurezza e la tollerabilità di un d'una sola dose di NBI-640756 in fino a 32 volontari sani. Gli studi stanno intraprendendi nei gruppi sequenziali multipli di otto oggetti per gruppo. i dati del Superiore Line a partire da questa Fase che studio sono preveduti nella prima metà di 2016.

SOURCE Neurocrine Biosciences, Inc.