As Ciências Biológicas de Neurocrine relatam um prejuízo líquido de $29,3 milhões para o quarto trimestre 2015

Neurocrine Ciências Biológicas, Inc. (NASDAQ: NBIX) anunciou hoje que seus resultados financeiros pelo quarto e o ano terminaram 31 de dezembro de 2015.

Para o quarto trimestre de 2015, a Empresa relatou um prejuízo líquido de $29,3 milhões, ou a perda $0,34 pela parte, comparada a um prejuízo líquido da perda $19,4 milhões, ou $0,26 pela parte para o mesmo período em 2014. Por o ano terminado 31 de dezembro de 2015, a Empresa relatou um prejuízo líquido de $88,9 milhões, ou a perda $1,05 pela parte, em relação a um prejuízo líquido da perda $60,5 milhões, ou $0,81 pela parte para 2014. O aumento no prejuízo líquido pelo quarto trimestre e o ano completo resulta primeiramente das despesas aumentadas da investigação e desenvolvimento em relação ao encanamento clínico de avanço da fase da Empresa, das actividades da pre-comercialização do valbenazine para a discinesia tardive e de uma despesa parte-baseada mais alta da compensação como detalhado abaixo.

O balanço da Empresa no 31 de dezembro de 2015 reflectiu os recursos totais de $474,8 milhões, incluindo o dinheiro, os investimentos e os recebíveis de $464,3 milhões comparados com os balanços em um 31 de dezembro de 2014 de $243,0 milhão e $232,6 milhões, respectivamente.

“Nós começamos 2016 com a parte-linha positiva dados de nosso sócio AbbVie no segundo estudo da Fase III do elagolix na endometriose acoplada com o começo dos estudos III bifásicos do elagolix em fibroids uterinas,” disse Kevin Gorman, Ph.D., Presidente E Director-geral de Ciências Biológicas de Neurocrine. “Recentemente nós relatamos um estudo da Fase altamente positiva III do valbenazine na discinesia tardive e olhamos agora para a frente a arquivar nosso valbenazine NDA para a discinesia tardive com o FDA este ano. Nós igualmente iniciamos os estudos II bifásicos do valbenazine na síndrome de Tourette com dados nestes esperados em torno do fim do ano. Adicionalmente, nós temos NBI-640756, nosso candidato da droga para o tremor essencial, na clínica e nós olhamos para adicionar no fim deste ano contudo um outro composto novo a nosso encanamento clínico.”

As despesas da Investigação e desenvolvimento eram $21,8 milhões durante o quarto trimestre de 2015, comparado a $15,5 milhões para o mesmo período em 2014. Para o 31 de dezembro de 2015 terminado ano, as despesas da investigação e desenvolvimento eram $81,5 milhões, comparado a $46,4 milhões para todo o 2014. O aumento na despesa da investigação e desenvolvimento era devido a umas despesas clínicas externos mais altas da revelação e os custos internos associados relacionaram-se a NBI-98854, que iniciou a revelação da Fase III na segunda metade de 2014, assim como a preparações para uma Aplicação Nova potencial da Droga que arquiva em 2016. Adicionalmente, a ano-à-tâmara parte-baseou a despesa da compensação aumentada desde 2014 por unidades conservadas em estoque restritas desempenho-baseadas devidas dos níveis $7,9 milhões primeiramente.

As despesas Gerais e administrativas aumentaram de $5,0 milhões para o quarto trimestre de 2014 a $8,9 milhões para o quarto trimestre de 2015. Para as despesas gerais e administrativas terminadas ano do 31 de dezembro de 2015 eram $32,5 milhões, comparado a $18,0 milhões pelo ano prévio. O aumento geralmente e a despesa administrativa são primeiramente devido uns pessoais mais altos aos custos relativos, incluindo um aumento $10,1 milhões em unidades conservadas em estoque restritas desempenho-baseadas devidas parte-baseadas ano-à-tâmara da despesa da compensação primeiramente. Adicionalmente, os custos profissionais relacionaram-se às actividades dos estudos de mercado e da pre-comercialização contribuídas ao aumento total geralmente e às despesas administrativas.

Orientação 2016 Financeira

A Empresa espera ter uma queimadura do dinheiro de aproximadamente $135 milhão a $145 milhões em 2016. O aumento na queimadura do dinheiro desde 2015 é primeiramente devido à preparação para a comercialização do valbenazine na discinesia tardive acoplado com expansão e progressão do encanamento clínico. Os Rendimentos para 2016 são esperados ser aproximadamente $15 milhões. As Despesas para 2016 devem aproximar $185 milhão a $195 milhões. As despesas antecipadas incluem uns $30 milhões calculado para a despesa parte-baseada da compensação.

Destaques do Encanamento

Actualização de Valbenazine

Durante o quarto trimestre de 2015, a Empresa anunciou a parte-linha positiva resultados do estudo de Kinect 3, uma experimentação da Fase III que incluísse o moderado à discinesia tardive severa nos pacientes com esquizofrenia subjacente, desordem depressiva schizoaffective da desordem, a bipolar ou a principal. O estudo de Kinect 3 randomized 234 assuntos a um ou outro placebo, uma vez que-diariamente 40mg de NBI-98854 (valbenazine), ou uma vez que-diariamente 80mg do valbenazine por seis semanas de dose placebo-controlada seguiu por uma extensão da dose activa com a Semana 48. O valor-limite preliminar da eficácia era a mudança--linha de base na Escala Anormal do Movimento Involuntário (AIMS) na Semana 6 no 80mg uma vez que-diariamente dosando o grupo comparou ao placebo como avaliado por avaliadores video cegados centrais. As avaliações dos ALVOS na Semana 6 para o 80mg uma vez que-diariamente a população do intenção-à-deleite (ITT) do valbenazine estêve reduzida 3,1 pontos (Mínimo quadrados Significam) mais do que o placebo (p<0.0001). Durante o valbenazine placebo-controlado de seis semanas do período do tratamento era geralmente bom tolerado. A freqüência de eventos adversos era similar entre todos os grupos do tratamento e os efeitos adversos emergentes do tratamento eram consistentes com os aqueles de estudos prévios.

Além do que a avaliação de segurança em curso de Kinect 3, a Empresa igualmente está conduzindo um estudo de um ano separado da segurança da aberto-etiqueta do valbenazine, Kinect 4, para apoiar o arquivamento 2016 antecipado de uma Aplicação Nova da Droga do valbenazine na discinesia tardive. Como anunciado previamente, Neurocrine recebeu a Designação da Terapia da Descoberta do FDA para o valbenazine no tratamento da discinesia tardive.

A Empresa igualmente está explorando o valbenazine na síndrome de Tourette. O ensaio clínico do Tourette inicial, o estudo da T-Força, era uma aberto-etiqueta, multi-dose, avaliação de duas semanas de 28 assuntos com síndrome de Tourette. As Crianças e os adolescentes registrados na experimentação são recepção uma vez que-diariamente dose do valbenazine durante um período de duas semanas do tratamento para avaliar a segurança e tolerabilidade do valbenazine. Valbenazine era geralmente seguro e tolerado bem. A Escala Global da Severidade do Tique de Yale foi avaliada igualmente e após duas semanas do tratamento mostrou uma redução média de 31% das contagens da linha de base, com metade excedente dos assuntos considerados que respondes clínicos.

A Empresa anunciou recentemente a iniciação dos estudos bifásicos da síndrome de II Tourette que avaliam o valbenazine nos adultos e na pediatria, o estudo T-Dianteiro e o estudo do VERDE da T-Força, respectivamente.

O estudo T-Dianteiro é randomized, dobro-cego, placebo-controlado, multi-dose, grupo paralelo, estudo de até 90 adultos. Os Assuntos receberão uma vez que-diariamente dose do valbenazine durante um período do tratamento de oito-semana para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do valbenazine em pacientes adultos de Tourette. O valor-limite preliminar deste estudo é uma mudança da linha de base do placebo contra as contagens activas que utilizam a Escala Global da Severidade do Tique de Yale no fim da Semana 8.

O estudo do VERDE da T-Força é randomized, dobro-cego, placebo-controlado, multi-dose, grupo paralelo, estudo de até 90 crianças e adolescentes. Os Assuntos receberão uma vez que-diariamente dose do valbenazine durante um período de seis semanas do tratamento para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do valbenazine em pacientes pediatras de Tourette. O valor-limite preliminar deste estudo é a mudança da linha de base da Escala Global da Severidade do Tique de Yale entre o placebo e grupos activos do tratamento no fim da semana seis.

Os Dados dboth of these estudos de Tourette são esperados em torno do final do ano 2016.

Actualização de Elagolix

AbbVie anunciou recentemente a parte-linha positiva resultados do segundo dos ensaios clínicos III bifásicos, o Estudo do Solstício, um estudo multinacional projetado avaliar a eficácia e a segurança do elagolix em 815 mulheres premenopausal com endometriose. A parte-linha resultados desta experimentação era consistente com as aquelas do ensaio clínico inicial da Fase III, o Estudo Violeta da Pétala, onde após seis meses do tratamento, ambas as doses do elagolix (magnésio 150 magnésio uma vez que-diariamente e 200 duas vezes por dia) encontraram os valores-limite coprimários do estudo de reduzir contagens da dor pélvica não-menstrual e dor menstrual (ou dysmenorrhea) associada com a endometriose no mês três, assim como o mês seis, como medido pela Avaliação Diária da escala de Dor da Endometriose. O perfil de segurança observado do elagolix no estudo do Solstício era consistente com as observações dos estudos prévios. Entre os eventos adversos os mais comuns (AEs) eram o resplendor, a dor de cabeça, e a náusea quentes. Quando a maioria de AEs era similar através do tratamento agrupa algum, tal como o resplendor quente e desossam a perda mineral da densidade, eram dependente da dose. AbbVie está visando um arquivamento Novo da Aplicação da Droga 2017 com o FDA para o elagolix na endometriose.

Ao princípio de 2016, AbbVie anunciou a iniciação do programa uterina dos fibroids da Fase III que consistem no replicate dois randomized, da paralela, ensaios clínicos dobro-cegos, placebo-controlados que avaliam o elagolix apenas ou em combinação com adicione-para trás a terapia nas mulheres com o sangramento uterina pesado associado com os fibroids uterinas. Os estudos são esperados registrar aproximadamente 400 assuntos cada um por um período de dose placebo-controlado de seis meses inicial. No fim dos seis-meses de avaliação placebo-controlada, os assuntos são elegíveis incorporar um estudo de seis meses adicional da extensão da segurança. O valor-limite preliminar da eficácia do estudo é uma avaliação da mudança na perda de sangue menstrual que utiliza o método alcalino da hematina que compara a linha de base ao mês seis. Os valores-limite secundários Adicionais da eficácia serão incluir avaliado avaliando a mudança no volume e na hemoglobina fibroides. A densidade mineral do Osso será avaliada através da varredura de DXA na linha de base, da conclusão da dose, e de seis meses de cargo-dose.

em Setembro de 2015, AbbVie anunciou a parte-linha positiva resultados de um ensaio clínico de IIb da Fase nas mulheres com o sangramento menstrual pesado associado com os fibroids uterinas. A experimentação avaliou a segurança e a eficácia do elagolix apenas ou em combinação com adiciona-para trás a terapia comparada ao placebo. Os resultados Preliminares mostraram que todos os braços do tratamento do elagolix, com e sem adicionam-para trás a terapia, o sangramento menstrual pesado reduzido em relação ao placebo (p<0.001). Entre o AEs adverso o mais comum eram o resplendor, a dor de cabeça, a náusea, e o vômito quentes. Algum AEs tal como o resplendor quente era mais freqüente nos braços do tratamento do elagolix somente em relação ao placebo e o elagolix com adiciona-para trás os braços do tratamento da terapia. A perda mineral da densidade do Osso associada com o elagolix sozinho foi atenuada quando o elagolix co-foi administrado com adiciona-para trás a terapia.

Actualização Essencial do Programa do Tremor (NBI-640756)

NBI-640756 para pacientes com tremor essencial foi descoberto nos laboratórios de Neurocrine. A Empresa iniciou um único local, dose-agravamento randomized, dobro-cego, placebo-controlado, seqüencial, estudo farmacocinético que avalia a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de NBI-640756 em até 32 voluntários saudáveis. O estudo está sendo conduzido em coortes seqüenciais múltiplas de oito assuntos pela coorte. a Parte-Linha dados desta Fase onde Eu estudo é esperada na primeira metade de 2016.

SOURCE Neurocrine Ciências Biológicas, Inc.