Las Ciencia Biológicas de Neurocrine señalan pérdidas netas de $29,3 millones para el cuarto trimestre 2015

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) anunció hoy que sus resultados financieros por el cuarto y el año terminaron el 31 de diciembre de 2015.

Para el cuarto trimestre de 2015, la Compañía señaló pérdidas netas de $29,3 millones, o la pérdida por acción $0,34, comparada a pérdidas netas de la pérdida por acción $19,4 millones, o $0,26 para el mismo período en 2014. Por el año terminado el 31 de diciembre de 2015, la Compañía señaló pérdidas netas de $88,9 millones, o la pérdida por acción $1,05, con respecto a pérdidas netas de la pérdida por acción $60,5 millones, o $0,81 para 2014. El aumento en las pérdidas netas por el cuarto trimestre y el año completo resulta sobre todo de costos crecientes de la investigación y desarrollo con respecto a la tubería clínica de avance del escenario de la Compañía, de las actividades de la pre-comercialización del valbenazine para la discinesia tardía y de un costo parte-basado más alto de la remuneración según lo detallado abajo.

El balance de la Compañía en el 31 de diciembre de 2015 reflejó el poderío total de $474,8 millones, incluyendo efectivo, inversiones y efectos a cobrar de $464,3 millones comparados con los balances en el 31 de diciembre de 2014 de $243,0 millón de y $232,6 millones, respectivamente.

“Comenzamos 2016 con la parte-línea positiva datos de nuestro socio AbbVie en el segundo estudio de la Fase III del elagolix en endometriosis acoplado con el comienzo de los estudios bifásicos III del elagolix en fibroids uterinos,” dijo a Kevin Gorman, Ph.D., Presidente y Director General de las Ciencia Biológicas de Neurocrine. “Señalamos un estudio de la Fase altamente positiva III del valbenazine en discinesia tardía y ahora observamos Recientemente hacia adelante a limar nuestro valbenazine NDA para la discinesia tardía con el FDA este año. También hemos iniciado los estudios bifásicos II del valbenazine en el síndrome de Tourette con datos sobre éstos preveídos alrededor del final del año. Además, tenemos NBI-640756, nuestro candidato de la droga a temblor esencial, en la clínica y observamos para agregar otra nueva pasta a nuestra tubería clínica a finales de este año.”

Los costos de la Investigación y desarrollo eran $21,8 millones durante el cuarto trimestre de 2015, comparado a $15,5 millones para el mismo período en 2014. Para el 31 de diciembre de 2015 terminado año, los costos de la investigación y desarrollo eran $81,5 millones, comparado a $46,4 millones para todo el 2014. El aumento en costo de la investigación y desarrollo era debido a costos clínicos externos más altos del revelado y los costos internos asociados se relacionaron con NBI-98854, que inició el revelado de la Fase III en la segunda mitad de 2014, así como las preparaciones para una Nueva Aplicación potencial de la Droga que limaba en 2016. Además, la año-a-fecha parte-basó el costo de la remuneración creciente en a partir de 2014 las unidades comunes reservadas funcionamiento-basadas debidas de los niveles $7,9 millones sobre todo.

Los costos Generales y administrativos aumentaron a partir de $5,0 millones para el cuarto trimestre de 2014 a $8,9 millones para el cuarto trimestre de 2015. Para los costos generales y administrativos terminados año del 31 de diciembre de 2015 eran $32,5 millones, comparado a $18,0 millones por el año anterior. El aumento en general y el costo administrativo es sobre todo debido a los costos relacionados personales más altos, incluyendo un aumento $10,1 millones en unidades comunes reservadas funcionamiento-basadas debidas parte-basadas año-a-fecha del costo de la remuneración sobre todo. Además, los costos profesionales se relacionaron con las actividades del estudio y de la pre-comercialización de mercados contribuidas al aumento total en general y a los costos administrativos.

Dirección Financiera 2016

La Compañía prevee tener una quemadura del efectivo de aproximadamente $135 millón a $145 millones en 2016. El aumento en quemadura del efectivo a partir de 2015 es sobre todo debido a la preparación para la comercialización del valbenazine en discinesia tardía acoplado con la extensión y la progresión de la tubería clínica. Se prevee que los Ingresos para 2016 sean aproximadamente $15 millones. Los Costos para 2016 deben aproximar $185 millón a $195 millones. Los costos anticipados incluyen $30 millones estimado para el costo parte-basado de la remuneración.

Puntos Culminantes de la Tubería

Actualización de Valbenazine

Durante el cuarto trimestre de 2015, la Compañía anunció la parte-línea positiva resultados del estudio de Kinect 3, una juicio de la Fase III que incluyó al moderado a la discinesia tardía severa en pacientes con esquizofrenia subyacente, desorden depresivo schizoaffective del desorden, bipolar o importante. El estudio de Kinect 3 seleccionó al azar 234 temas o al placebo, una vez al día 40mg de NBI-98854 (valbenazine), o una vez al día 80mg del valbenazine por seis semanas de dosificación placebo-controlada siguió por una extensión de la dosificación activa con la Semana 48. La punto final primaria de la eficacia era la cambio-de-línea de fondo en la Escala Anormal del Movimiento Involuntario (AIMS) en la Semana 6 en el 80mg una vez al día que dosificaba al grupo comparado al placebo según lo evaluado por los raters video cegadores centrales. Los aforos de los OBJETIVOS en la Semana 6 para una vez al día la población de la intención-a-invitación del valbenazine (ITT) 80mg fueron reducidos 3,1 puntas (los Mínimos cuadráticos Significan) más que el placebo (p<0.0001). Durante el valbenazine placebo-controlado de seis semanas del período del tratamiento estaba generalmente bien tolerada. La frecuencia de acciones adversas era similar entre todos los grupos del tratamiento y los efectos nocivos emeregentes del tratamiento eran constantes con los de estudios anteriores.

Además de la valoración de seguridad en curso de Kinect 3, la Compañía también está conducto un estudio anual separado del seguro de la abierto-escritura de la etiqueta del valbenazine, Kinect 4, para utilizar la clasificación anticipada 2016 de una Nueva Aplicación de la Droga del valbenazine en discinesia tardía. Según Lo anunciado previamente, Neurocrine ha recibido la Designación de la Terapia del Descubrimiento del FDA para el valbenazine en el tratamiento de la discinesia tardía.

La Compañía también está explorando valbenazine en el síndrome de Tourette. La juicio clínica del Tourette inicial, el estudio de la T-Fuerza, era una abierto-escritura de la etiqueta, evaluación multidosis, de dos semanas de 28 temas con el síndrome de Tourette. Los Niños y los adolescentes alistados en la juicio son recepción una vez que-diariamente dosis del valbenazine durante un período de dos semanas del tratamiento para evaluar el seguro y tolerabilidad del valbenazine. Valbenazine era generalmente seguro y tolerado bien. La Escala Global de la Severidad del Tic de Yale también fue evaluada y después de dos semanas del tratamiento mostró una reducción media del 31% de muescas de la línea de fondo, con la mitad excesiva de los temas considerados los respondedores clínicos.

La Compañía anunció recientemente el lanzamiento de los estudios bifásicos del síndrome de II Tourette que evaluaban valbenazine en adultos y pediatría, el estudio T-Delantero y el estudio del VERDE de la T-Fuerza, respectivamente.

El estudio T-Delantero es un grupo seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, multidosis, paralelo, estudio de hasta 90 adultos. Los Temas recibirán una vez al día la dosificación del valbenazine durante un período de ocho semanas del tratamiento para evaluar el seguro, la tolerabilidad y la eficacia del valbenazine en los pacientes adultos de Tourette. La punto final primaria de este estudio es un cambio de la línea de fondo del placebo comparado con las muescas activas que utilizan la Escala Global de la Severidad del Tic de Yale a finales de la Semana 8.

El estudio del VERDE de la T-Fuerza es un grupo seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, multidosis, paralelo, estudio de hasta 90 niños y adolescentes. Los Temas recibirán una vez al día la dosificación del valbenazine durante un período de seis semanas del tratamiento para evaluar el seguro, la tolerabilidad y la eficacia del valbenazine en los pacientes pediátricos de Tourette. La punto final primaria de este estudio es el cambio de la línea de fondo de la Escala Global de la Severidad del Tic de Yale entre el placebo y los grupos activos del tratamiento a finales de la semana seis.

Los Datos de ambos estudios de Tourette se preveen alrededor del final de año 2016.

Actualización de Elagolix

AbbVie anunció recientemente la parte-línea positiva resultados del segunda de las juicios clínicas III bifásico, el Estudio del Solsticio, un estudio multinacional diseñado para evaluar la eficacia y el seguro del elagolix en 815 mujeres premenopausal con endometriosis. La parte-línea resultados de esta juicio era constante con las de la juicio clínica de la Fase III inicial, el Estudio Violeta del Pétalo, donde después de seis meses del tratamiento, ambas dosis del elagolix (el magnesio 150 magnesio una vez que-diariamente y 200 dos veces al día) resolvieron las puntos finales coprimarias del estudio de reducir decenas dolor pélvico no-menstrual y dolor menstrual (o dysmenorrhea) asociados a endometriosis en el mes tres, así como el mes seis, según lo medido por la Evaluación Diaria de la escala de Dolor de la Endometriosis. El perfil de seguro observado del elagolix en el estudio del Solsticio era constante con observaciones de estudios anteriores. Entre las acciones adversas mas comunes (AEs) eran el rubor, el dolor de cabeza, y la náusea calientes. Mientras Que la mayoría del AEs era similar a través del tratamiento agrupa alguno, tal como rubor caliente y deshuesa baja mineral de la densidad, eran dosis-relacionado. AbbVie está apuntando una Nueva clasificación de la Aplicación de la Droga 2017 con el FDA para el elagolix en endometriosis.

A principios de 2016, AbbVie anunció el lanzamiento del programa uterino de los fibroids de la Fase III que consistía en la réplica dos seleccionada al azar, del paralelo, juicios clínicas de doble anonimato, placebo-controladas que evalúan el elagolix solamente o conjuntamente con agregue-detrás la terapia en mujeres con la extracción de aire uterina pesada asociada a los fibroids uterinos. Se prevee que los estudios alisten aproximadamente 400 temas cada uno por un período de dosificación placebo-controlado de seis meses inicial. En el final de los seis-meses de la evaluación placebo-controlada, los temas son elegibles incorporar un estudio de seis meses adicional de la extensión del seguro. La punto final primaria de la eficacia del estudio es una evaluación del cambio en la baja de sangre menstrual que utiliza el método alcalino de la hematina que compara la línea de fondo al mes seis. Las puntos finales secundarias Adicionales de la eficacia serán evaluadas incluyendo evaluar el cambio en volumen y hemoglobina fibroides. La densidad mineral del Hueso será evaluada vía la exploración de DXA en la línea de fondo, la conclusión de la dosificación, y seis meses de poste-dosificación.

en Septiembre de 2015, AbbVie anunció la parte-línea positiva resultados de una juicio clínica de IIb de la Fase en mujeres con la extracción de aire menstrual pesada asociada a los fibroids uterinos. La juicio evaluó el seguro y la eficacia del elagolix solamente o conjuntamente con agrega-detrás la terapia comparada al placebo. Los resultados Preliminares mostraron que todas las armas del tratamiento del elagolix, con y sin agregan-detrás terapia, la extracción de aire menstrual pesada reducida con respecto al placebo (p<0.001). Entre el AEs adverso más común eran el rubor, el dolor de cabeza, la náusea, y el vomitar calientes. Algún AEs tal como rubor caliente era más frecuente en las armas del tratamiento del elagolix solamente con respecto al placebo y el elagolix con agrega-detrás las armas del tratamiento de la terapia. La baja mineral de la densidad del Hueso asociada al elagolix solo fue atenuada cuando el elagolix co-fue administrado con agrega-detrás terapia.

Actualización Esencial del Programa del Temblor (NBI-640756)

NBI-640756 para los pacientes con temblor esencial fue descubierto en los laboratorios de Neurocrine. La Compañía ha iniciado un único sitio, dosis-escalada seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada, secuencial, estudio farmacocinético que evaluaba el seguro y la tolerabilidad de un de dósis simple de NBI-640756 en hasta 32 voluntarios sanos. El estudio está conducto en las cohortes secuenciales múltiples de ocho temas por la cohorte. la Parte-Línea datos a partir de esta Fase que estudio se prevee en la primera mitad de 2016.

SOURCE Neurocrine Biosciences, Inc.