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L'étude ne confirme aucune différence détectable en commutant entre les médicaments génériques

Tandis que des médicaments génériques approuvés sont exigés pour être équivalents à leurs homologues marque-nommées en termes d'ingrédients actifs, certains peuvent se demander si un contact entre les médicaments génériques pourrait poser les problèmes pour quelqu'un qui compte sur le traitement quotidien pour régler un sévère, état chronique, comme des grippages.

Une étude neuve aboutie par Michael Privitera, DM, professeur du service de neurologie et directeur du centre d'épilepsie à l'université de l'institut de neurologie de Cincinnati, a vérifié deux produits génériques de lamotrigine (ordonnance antiépileptique) et n'a trouvé aucune différence détectable dans les conséquences cliniques parmi des patients dans l'essai. Les découvertes étaient cette semaine publiée dans une édition en ligne anticipée de la neurologie de The Lancet.

Les « résultats d'étude prouvent que tant que les patients adhèrent à leurs demandes de règlement, les deux médicaments génériques n'ont montré aucune différence dans leur bioéquivalence, » dit Privitera. « En conséquence, il devrait donner la confiance accrue aux deux cliniciens et patients que les règlements existants fournissent les médicaments génériques qui peuvent être en toute sécurité substitués, même dans les cas où le médicament est de sauvetage. Les patients peuvent maintenant sentir en sécurité au sujet de substituer des médicaments génériques (de leur médicament antiépileptique) sans préoccupations des interactions ou des effets indésirables. »

L'étude a compris 35 patients, les adultes avec l'épilepsie qui prennent actuel le lamotrigine, et a regardé le dosage à long terme utilisant deux actuel médicaments génériques épileptiques de sur-marché. Les chercheurs ont pris des mesures d'assurer l'adhérence de demande de règlement, un facteur qui peut affecter des essais à long terme. Cet essai a employé les agendas patients, la surveillance électronique de médicament et les comptes de tablette pour maintenir l'adhérence à presque 100 pour cent.

Cette étude a été commencée après que plusieurs études excessives précédentes aient proposé des risques avec la commutation générique, mais d'autres études n'ont montré aucun un tel risque. La société américaine d'épilepsie (AES) a exprimé des inquiétudes au-dessus des différences rapportées en médicaments génériques antiépileptiques. AES, l'Académie américaine de la neurologie et d'autres sociétés professionnelles avaient opposé des patients substituant les médicaments génériques antiépileptiques aux gens avec l'épilepsie sans consentement du médecin ou du patient hors de la préoccupation que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) permettaient la chambre pour excessive variabilité en travers des formulations.

Le besoin de médicaments génériques efficaces est essentiel à quelques patients qui ont besoin de traitement quotidien pour traiter des états graves comme l'épilepsie. Les estimations de FDA $230 milliards par an est enrégistrées par les remplacements génériques.

La FDA, qui n'avait pas vérifié générique-à-générique, a décidé de financer trois études avec AES et la fondation d'épilepsie (EF) comme Co-bailleur de fonds-référé à comme EQUIGEN. Cet essai a employé deux médicaments génériques a considéré les produits les plus disparates sur le marché, et dans une étude en double aveugle, les patients commutés d'un générique aux autres au cours de l'essai.

Lamotrigine, un médicament très utilisé pour le traitement de l'épilepsie, est un médicament idéal pour cette évaluation, dit Privitera, en particulier parce que c'a également été le sujet des problèmes remarquables avec les contacts génériques et des plaintes à la FDA. Supplémentaire, on le considère un médicament plus sensible, susceptible des interactions de médicament-à-médicament.

Avec ces découvertes neuves, un grand choix de facteurs ont pu expliquer la cause pour les incohérences précédemment rapportées, dit Privitera. « On est « le nocebo » effet, où les patients et les cliniciens s'attendent à ce que les produits génériques soient inférieurs, ainsi on assume que l'effet thérapeutique est réduit. »

D'autres éditions cela a abouti à préoccuper par la commutation générique pourraient être attribuées à la pilule confusion-parce que chaque fois qu'un patient commute des médicaments génériques, la couleur ou la forme de pilule modification-ou cela que la qualité des médicaments génériques s'améliorent au fil du temps, dit Privitera.

L'étude a été développée par des efforts de collaboration des auteurs, de la FDA et de plusieurs organismes partageant largement des avis divergents sur la sécurité générique, conçue pour adresser des traitements médicamenteux antiépileptiques génériques environnants de scepticisme, et éclaircit plusieurs critiques du procédé d'approbation normal de médicament générique. Tandis que l'étude est limitée à un médicament utilisé considérable en épilepsie et psychiatrie, les implications de telles découvertes s'étendent au delà de ce médicament particulier, indiquant que les normes de FDA pour la bioéquivalence sont appropriées.

Pour confirmer davantage les découvertes dans cette étude, une étude d'une dose unique des mêmes produits génériques de lamotrigine est actuel en cours.

Source:

University of Cincinnati (UC) Academic Health Center