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Lo studio non conferma differenza rilevabile quando passa fra il generico

Mentre il generico approvato è richiesto di essere equivalente alle loro controparti marca-nominate in termini di principi attivi, alcuni possono domandarsi se un'opzione fra il generico potesse causare i problemi per qualcuno che conti sul farmaco quotidiano per gestire uno stato severo e cronico, come gli attacchi.

Un nuovo studio piombo da Michael Privitera, MD, professore del dipartimento della neurologia e Direttore del centro dell'epilessia all'università di istituto della neuroscienza di Cincinnati, ha provato due prodotti generici di lamotrigina (antiepilettico di prescrizione) e non ha trovato differenza rilevabile negli effetti clinici fra i pazienti nella prova. I risultati sono stati pubblicati questa settimana in un'edizione online di avanzamento della neurologia di The Lancet.

“I risultati di studio indicano che finchè i pazienti aderiscono ai loro trattamenti, i due generici non hanno evidenziato alcuna differenza nella loro bioequivalenza,„ dice Privitera. “Di conseguenza, dovrebbe dare la fiducia aumentata ad entrambi i clinici e pazienti che i regolamenti attuali stanno fornendo i farmaci generici che possono essere sostituiti sicuro, anche nei casi in cui la medicina è salvataggio. I pazienti possono ora sentirsi sicuri circa la sostituzione del generico (della loro droga antiepilettica) senza preoccupazioni delle interazioni o degli effetti indesiderati.„

Lo studio ha incluso 35 pazienti, adulti con l'epilessia che corrente catturano la lamotrigina ed ha esaminato il dosaggio a lungo termine facendo uso di due corrente farmaci generici epilettici del su servizio. I ricercatori hanno approntato le misure per assicurare l'aderenza del trattamento, un fattore che può pregiudicare le prove a lungo termine. Questa prova ha usato i diari pazienti, il video elettronico del farmaco ed i conteggi della compressa per tenere l'aderenza a quasi 100 per cento.

Questo studio è stato iniziato dopo che parecchi studi incontrollati precedenti hanno suggerito i rischi con la commutazione generica, ma altri studi non hanno mostrato tale rischio. La società americana dell'epilessia (AES) ha espresso la preoccupazione sopra le differenze riferite in generico antiepilettico. AES, l'accademia americana della neurologia ed altri ordini professionali si erano opposti ai pazienti che sostituiscono il generico antiepilettico per la gente con l'epilessia senza consenso del medico o del paziente dalla preoccupazione che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) stavano permettendo la stanza per troppa variabilità attraverso le formulazioni.

L'esigenza di efficace generico è essenziale ad alcuni pazienti che hanno bisogno del farmaco quotidiano di trattare i termini seri come l'epilessia. I preventivi di FDA $230 miliardo all'anno è salvato dalle sostituzioni generiche.

FDA, che non aveva provato generico--generico, ha acconsentito per costituire un fondo per tre studi con AES e le fondamenta dell'epilessia (EF) come co-finanziatore-fatto riferimento come a EQUIGEN. Questa prova ha usato due generici ha considerato i prodotti più disparati sul servizio ed in uno studio di prova alla cieca, pazienti passati da uno generico agli altri attraverso il corso della prova.

La lamotrigina, una droga ampiamente usata per il trattamento dell'epilessia, è una droga ideale per questa valutazione, dice Privitera, specialmente perché egualmente è stato l'argomento di problemi celebri con le opzioni generiche e reclami a FDA. Ulteriormente, è considerato una droga più sensibile, suscettibile delle interazioni della droga droga.

Con questi nuovi risultati, vari fattori hanno potuto spiegare la causa per le contraddizioni precedentemente riferite, dice Privitera. “Uno è “il nocebo„ effetto, dove i pazienti ed i clinici invitare i prodotti generici per essere inferiori, in modo dall'effetto terapeutico è presupposto per essere diminuito.„

Altre emissioni quella piombo per interessare sopra la commutazione generica potrebbero essere attribuite alla pillola confusione-perché ogni volta che un paziente passa il generico, il colore o la forma della pillola cambiamento-o quello che la qualità del generico sta migliorando col passare del tempo, dice Privitera.

Lo studio è stato sviluppato con gli sforzi di collaborazione degli autori, di FDA e di parecchie organizzazioni tenenti i punti di vista differenti ampiamente sulla sicurezza generica, destinata per indirizzare i trattamenti generici circostanti della droga antiepilettica di scetticismo e riordina parecchie critiche del trattamento di approvazione standard del farmaco generico. Mentre lo studio è limitato ad una droga utilizzata estesamente nell'epilessia e nella psichiatria, le implicazioni di tali risultati estendono oltre questa droga particolare, indicante che gli standard di FDA per la bioequivalenza sono appropriati.

Per più ulteriormente confermare i risultati in questo studio, uno studio d'una sola dose degli stessi prodotti generici di lamotrigina è corrente in corso.

Source:

University of Cincinnati (UC) Academic Health Center