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O estudo não confirma nenhuma diferença detectável ao comutar entre produtos genéricos

Quando os produtos genéricos aprovados forem exigidos ser equivalentes a suas contrapartes tipo-nomeadas em termos dos ingredientes activos, alguns podem querer saber se um interruptor entre produtos genéricos poderia causar problemas para alguém que confia na medicamentação diária para controlar uma condição severa, crônica, como apreensões.

Um estudo novo conduzido por Michael Privitera, DM, professor do departamento da neurologia e director do centro da epilepsia na universidade do instituto da neurociência de Cincinnati, testou dois produtos genéricos do lamotrigine (prescrição antiepiléptica) e não encontrou nenhuma diferença detectável em efeitos clínicos entre pacientes na experimentação. Os resultados foram publicados esta semana em uma edição em linha avançada da neurologia de The Lancet.

Do “os resultados estudo mostram que enquanto os pacientes aderem a seus tratamentos, os dois produtos genéricos não mostraram nenhuma diferença em sua bioequivalência,” dizem Privitera. “Conseqüentemente, deve dar a confiança aumentada a ambos os clínicos e pacientes que os regulamentos existentes estão fornecendo as drogas genéricas que podem com segurança ser substituídas, mesmo nos casos onde a medicina é salvamento. Os pacientes podem agora sentir seguros sobre a substituição de produtos genéricos (de sua droga antiepiléptica) sem interesses das interacções ou de efeitos indesejados.”

O estudo incluiu 35 pacientes, os adultos com epilepsia que tomam actualmente o lamotrigine, e olhou o prazo dosando usando duas actualmente drogas genéricas epiléticos do em-mercado. Os pesquisadores tomaram medidas assegurar a aderência do tratamento, um factor que pudesse afectar experimentações a longo prazo. Esta experimentação usou diários pacientes, a monitoração eletrônica da medicamentação e as contagens da tabuleta para manter a aderência a quase 100 por cento.

Este estudo foi iniciado depois que diversos estudos descontrolados precedentes sugeriram riscos com interruptor genérico, mas outros estudos não mostraram nenhum tal risco. A sociedade americana da epilepsia (AES) expressou o interesse sobre diferenças relatadas em produtos genéricos antiepilépticos. AES, a academia americana da neurologia e outras sociedades profissionais tinham opor os pacientes que substituem produtos genéricos antiepilépticos para povos com epilepsia sem acordo do médico ou do paciente fora do interesse que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) permitiam a sala para demasiada variabilidade através das formulações.

A necessidade para produtos genéricos eficazes é essencial a alguns pacientes que precisam a medicamentação diária de tratar condições sérias como a epilepsia. As avaliações do FDA $230 bilhões pelo ano salvar por substituições genéricas.

O FDA, que não tinha testado genérico-à-genérico, concordou financiar três estudos com AES e a fundação da epilepsia (EF) como co-investidor-consultados como a EQUIGEN. Esta experimentação usou dois produtos genéricos considerou os produtos os mais díspares no mercado, e em um estudo dobro-cego, pacientes comutados de um genérico ao outro no decorrer da experimentação.

Lamotrigine, uma droga amplamente utilizada para o tratamento da epilepsia, é uma droga ideal para esta avaliação, diz Privitera, particularmente porque igualmente foi o assunto dos problemas notáveis com interruptores genéricos e de queixas ao FDA. Adicionalmente, considera-se uma droga mais sensível, suscetível às interacções da droga-à-droga.

Com estes resultados novos, uma variedade de factores podiam explicar a causa para as inconsistências previamente relatadas, dizem Privitera. “Um é “o nocebo” efeito, onde os pacientes e os clínicos esperam os produtos genéricos ser inferiores, assim que o efeito terapêutico é supor para ser.”

Outras edições aquela conduzido para se referir sobre o interruptor genérico poderiam ser atribuídas ao comprimido confusão-porque cada vez que um paciente comuta produtos genéricos, a cor ou a forma do comprimido mudança-ou isso que a qualidade dos produtos genéricos está melhorando ao longo do tempo, dizem Privitera.

O estudo foi desenvolvido com os esforços colaboradores dos autores, do FDA e de diversas organizações guardarando opiniões extensamente de deferimento na segurança genérica, projetada endereçar tratamentos genéricos circunvizinhos da droga antiepiléptica do cepticismo, e esclarece diversas desaprovações do processo de aprovação padrão da droga genérica. Quando o estudo for limitado a uma droga usada extensivamente na epilepsia e no psiquiatria, as implicações de tais resultados estendem além desta droga particular, indicando que os padrões do FDA para a bioequivalência são apropriados.

Para confirmar mais os resultados neste estudo, um estudo da único-dose dos mesmos produtos genéricos do lamotrigine é actualmente em curso.

Source:

University of Cincinnati (UC) Academic Health Center