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El estudio no confirma ninguna diferencia perceptible al cambiar entre los productos genéricos

Mientras que los productos genéricos aprobados se requieren ser equivalentes a sus contrapartes marca-nombradas en términos de ingredientes activos, algunos pueden preguntarse si un interruptor entre los productos genéricos podría causar los problemas para alguien que confía en la medicación diaria para controlar una condición severa, crónica, como capturas.

Un nuevo estudio llevado por Michael Privitera, Doctor en Medicina, profesor del departamento de la neurología y director del centro de la epilepsia en la universidad del instituto de la neurología de Cincinnati, probó dos productos genéricos del lamotrigine (receta antiepiléptica) y no encontró ninguna diferencia perceptible en efectos clínicos entre pacientes en la juicio. Las conclusión fueron publicadas esta semana en una edición en línea anticipada de la neurología de The Lancet.

Los “resultados del estudio muestran que mientras los pacientes se adhieran a sus tratamientos, los dos productos genéricos no mostraron ninguna diferencia en su bioequivalencia,” dicen Privitera. “Por lo tanto, debe dar confianza creciente a ambos clínicos y pacientes que las reglas existentes están ofreciendo los medicamentos genéricos que pueden ser substituidos con seguridad, incluso en caso de que el remedio es salvavidas. Los pacientes pueden aserrar al hilo seguros ahora sobre substituir productos genéricos (de su droga antiepiléptica) sin preocupaciones de acciones recíprocas o de efectos indeseados.”

El estudio incluyó a 35 pacientes, los adultos con epilepsia que toman actualmente lamotrigine, y observaba largo plazo dosificando usando dos actualmente medicamentos genéricos epilépticos del en-mercado. Los investigadores tomaron dimensiones de asegurar la adhesión del tratamiento, un factor que puede afectar a juicios a largo plazo. Esta juicio utilizó los diarios pacientes, la supervisión electrónica de la medicación y cuentas de la tablilla para guardar la adhesión al casi 100 por ciento.

Este estudio fue iniciado después de que varios estudios incontrolados anteriores sugirieran riesgos con la transferencia genérica, pero otros estudios no mostraron ningún tal riesgo. La sociedad americana de la epilepsia (AES) expresó la preocupación por diferencias denunciadas en productos genéricos antiepilépticos. AES, la academia americana de neurología y otras sociedades profesionales habían opuesto a los pacientes que substituían los productos genéricos antiepilépticos para la gente con epilepsia sin el consentimiento del médico o del paciente por preocupación que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) permitían el sitio para demasiada variabilidad a través de formulaciones.

La necesidad de productos genéricos efectivos es esencial para algunos pacientes que necesiten la medicación diaria tratar condiciones serias como epilepsia. Los presupuestos del FDA $230 mil millones por año son salvados por las substituciones genéricas.

El FDA, que no había probado genérico-a-genérico, acordó financiar tres estudios con AES y el asiento de la epilepsia (EF) según lo co-proveedor de fondos-remitido como a EQUIGEN. Esta juicio utilizó dos productos genéricos consideraba los productos más dispares en el mercado, y de un estudio de doble anonimato, los pacientes cambiados a partir del uno genérico a los otros a través del curso de la juicio.

Lamotrigine, una droga ampliamente utilizada para el tratamiento de la epilepsia, es una droga ideal para esta evaluación, dice Privitera, determinado porque también ha sido el tema de los problemas conocidos con los interruptores genéricos y de las denuncias al FDA. Además, se considera una droga más sensible, susceptible a las acciones recíprocas de la droga-a-droga.

Con estas nuevas conclusión, una variedad de factores podían explicar la causa para las inconsistencias previamente denunciadas, dicen Privitera. “Uno es “el nocebo” efecto, donde los pacientes y los clínicos preveen que los productos genéricos sean inferiores, así que el efecto terapéutico se asume para ser reducido.”

Otras entregas ésa llevó para referirse sobre la transferencia genérica se podrían atribuir a la píldora confusión-porque cada vez que un paciente cambia productos genéricos, el color o la forma de la píldora cambio-o eso que la calidad de productos genéricos está perfeccionando en un cierto plazo, dicen Privitera.

El estudio fue desarrollado con los esfuerzos colaborativos de los autores, del FDA y de varias organizaciones llevando a cabo opiniones extensamente discordantes sobre el seguro genérico, diseñado para dirigir tratamientos genéricos circundantes de la droga antiepiléptica del escepticismo, y aclara varias críticas del proceso de aprobación estándar del medicamento genérico. Mientras que el estudio se limita a una droga usada extensivamente en epilepsia y psiquiatría, las implicaciones de tales conclusión extienden más allá de esta droga determinada, indicando que los patrones del FDA para la bioequivalencia son apropiados.

Para confirmar más lejos las conclusión en este estudio, un estudio de dósis simple de los mismos productos genéricos del lamotrigine está actualmente en curso.

Source:

University of Cincinnati (UC) Academic Health Center