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Romosozumab pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose contacte des points finaux Co-primaires dans l'étude de la Phase 3

Amgen (NASDAQ : AMGN) et UCB (Euronext Bruxelles : UCB) a aujourd'hui annoncé des résultats de haut-line de l'étude controlée par le placebo de Fracture de la Phase 3 dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose (CADRE). Ces données ont affiché que le CADRE a contacté les points finaux Co-primaires en réduisant l'incidence de la fracture vertébrale neuve par les mois 12 et 24 dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose traitée avec le romosozumab. L'étude a également contacté le point final secondaire de réduire l'incidence des fractures cliniques (composé des fractures vertébrales et non-vertébrales) dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose par 12 mois. Cependant, le point final secondaire de réduire l'incidence des fractures non-vertébrales par les mois 12 et 24 n'a pas été contacté.

« Une fracture vertébrale due à l'ostéoporose peut être un événement de durée de vie-modification, et le risque de ces genres de fractures sera un fardeau croissant en tant que nos âges de société, » a dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de Recherche et développement chez Amgen. « Ces données affichent à ce romosozumab le risque neuf réduit de fracture vertébrale dès que 12 mois. »

Les Résultats du CADRE étudient prouvé que les femmes recevant l'injection sous-cutanée du romosozumab ont mensuellement remarqué des 73 pour cent statistiquement significatif de réduction du risque relatif d'une fracture vertébrale (de colonne vertébrale) par 12 mois de comparé à ceux recevant le placebo. La taille d'effet a persisté après que les deux groupes transitioned au denosumab au cours de la deuxième année de la demande de règlement. Particulièrement, par le mois 24, le romosozumab a suivi du denosumab réduit le risque relatif de la fracture vertébrale neuve par des 75 pour cent statistiquement significatif comparés au placebo suivi du denosumab. Supplémentaire, les patients recevant le romosozumab ont remarqué des 36 pour cent statistiquement significatif de réduction du risque relatif d'une fracture clinique par 12 mois de comparé à ceux recevant le placebo.

« Ces données sont d'une manière encourageante et en contactant les points finaux Co-primaires de cette étude, le romosozumab a affiché pour être pertinent en réduisant l'incidence des fractures vertébrales neuves aux mois 12 et 24 et pour des fractures cliniques dès 12 mois, » a dit le Professeur M. Iris Loew-Friedrich, le médecin-chef et le vice président exécutif, UCB. « Une compréhension Plus Profonde des résultats nous aidera à affiler le profil du romosozumab dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose. »

Le pourcentage des patients présentant des événements défavorables et les événements défavorables sérieux pendant la période en double aveugle de douze mois et la période de réflexion de vingt-quatre mois étaient combinaison équilibrée entre les groupes de demande de règlement. Pendant la période de douze mois initiale de demande de règlement, les événements défavorables le plus généralement enregistrés dans des les deux bras (plus grand que 10 pour cent) étaient arthralgie, nasopharyngitis et lumbago. Des réactions de Lieu d'injection ont été enregistrées dans 5,2 pour cent de patients dans le groupe de demande de règlement de romosozumab et 2,9 pour cent dans le groupe de placebo au cours de la période de douze mois. La Plupart Des réactions de lieu d'injection ont été enregistrées comme modérées dans la gravité. La perte auditive de Substudies et la détérioration de évaluation de l'ostéoarthrite de genou n'ont affiché aucune différence entre les groupes de demande de règlement. Il y avait deux événements franchement jugés de l'osteonecrosis du maxillaire dans le groupe de demande de règlement de romosozumab, d'un après avoir rempli le romosozumab dosant et de l'autre après avoir rempli la demande de règlement de romosozumab et réception de la dose initiale de denosumab. Il y avait un événement franchement jugé de fracture fémorale atypique après trois mois de demande de règlement de romosozumab.

Le CADRE est un multicentre de la Phase 3, international, étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo, de parallèle-groupe pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la demande de règlement de romosozumab dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose. L'étude a évalué 12 mois de demande de règlement de romosozumab contre le placebo suivi de 12 mois de demande de règlement préliminaire de denosumab pour les deux bras. Le but de cette étude était de déterminer si la demande de règlement avec le romosozumab est pertinente en réduisant le risque de fracture chez les femmes avec l'ostéoporose postmenopausal par les mois 12 et 24.

L'analyse Approfondie des données d'étude de CADRE de la Phase 3 est actuelle et sera soumise à une future conférence médicale et pour la publication. UCB et Amgen planification pour discuter ces résultats avec les régulateurs globaux en prévision de limer potentiel en 2016.

SOURCE Amgen